Spécifique Dispositifs Médicaux
La réglementation des dispositifs médicaux
- Acquérir curiosité et vigilance vis-à-vis des textes et de leurs applications.
Dispositifs médicaux : définition
• Ce qui est dispositif médical et ce qui ne l’est pas
• Les textes applicables (français, directives européennes…)
• Classifi cation des DM, critères de classifi cation
• Le rôle des MED-DEV
Dossier de marquage CE
• La structure du dossier
• Les acteurs : autorités compétentes, organisme notifiés…
• Comment obtient-on le marquage CE ?
Commercialisation
: prix et prise en charge
• Les textes applicables
• La procédure de prise en charge
• Les acteurs : Afssaps, CEPS, CEPP…
Dispositifs médicaux : définition
• Ce qui est dispositif médical et ce qui ne l’est pas
• Les textes applicables (français, directives européennes…)
• Classifi cation des DM, critères de classifi cation
• Le rôle des MED-DEV
Dossier de marquage CE
• La structure du dossier
• Les acteurs : autorités compétentes, organisme notifiés…
• Comment obtient-on le marquage CE ?
Commercialisation
: prix et prise en charge
• Les textes applicables
• La procédure de prise en charge
• Les acteurs : Afssaps, CEPS, CEPP…
• Circuit de vente
• Publicité
Matériovigilance
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Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Patrick FALLET : docteur en droit et en sciences pharmaceutiques. Professeur à la faculté de pharmacie de Paris XI.
Françoise ROCA : directeur des Affaires Réglementaires des produits médicaux chez 3M Santé.
Vidéoprojection, études de cas pratiques, documentation pédagogique remise au participant.