Spécifique Dispositifs Médicaux
Le dispositif médical de A à Z
- Se constituer un bagage réglementaire sur ce sujet.
Dispositifs médicaux : définition
• Ce qui est dispositif médical et ce qui ne l’est pas; comparaison avec le médicament
• Les textes applicables (français, directives européennes…)
• Classification des DM, critères de classification
• Le rôle des MED-DEV
Dossier de marquage CE
• La structure du dossier
• Les acteurs : autorités compétentes, organisme notifiés…
• Comment obtient-on le marquage CE ?
Commercialisation : prix et prise en charge
• Les textes applicables
• La procédure de prise en charge
• Les acteurs :...
Dispositifs médicaux : définition
• Ce qui est dispositif médical et ce qui ne l’est pas; comparaison avec le médicament
• Les textes applicables (français, directives européennes…)
• Classification des DM, critères de classification
• Le rôle des MED-DEV
Dossier de marquage CE
• La structure du dossier
• Les acteurs : autorités compétentes, organisme notifiés…
• Comment obtient-on le marquage CE ?
Commercialisation : prix et prise en charge
• Les textes applicables
• La procédure de prise en charge
• Les acteurs : Afssaps, CEPS, CEPP, etc.
• Circuit de vente
• Publicité
Matériovigilance
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Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Adhérents Féfis : 635,00 € HT
Non adhérents Féfis : 870,00 € HT
Code Produit
Contact
Patrick FALLET : Docteur en droit et en sciences pharmaceutiques. Professeur à la faculté de pharmacie de Paris XI.
Françoise ROCA : directeur des Affaires Réglementaires des produits médicaux chez 3M Santé.
Méthode A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.