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Spécifique Dispositifs Médicaux

La réglementation des dispositifs médicaux

 
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Objectifs
- Se constituer un « bagage réglementaire » pour appréhender l’importance de ces questions dans le domaine de la santé.
- Acquérir curiosité et vigilance vis-à-vis des textes et de leurs applications.
Programme de la formation

Dispositifs médicaux : définition
• Ce qui est dispositif médical et ce qui ne l’est pas
• Les textes applicables (français, directives européennes…)
• Classifi cation des DM, critères de classifi cation
• Le rôle des MED-DEV

Dossier de marquage CE
• La structure du dossier
• Les acteurs : autorités compétentes, organisme notifiés…
• Comment obtient-on le marquage CE ?

Commercialisation
: prix et prise en charge
• Les textes applicables
• La procédure de prise en charge
• Les acteurs : Afssaps, CEPS, CEPP…

suite du programme...

Dispositifs médicaux : définition
• Ce qui est dispositif médical et ce qui ne l’est pas
• Les textes applicables (français, directives européennes…)
• Classifi cation des DM, critères de classifi cation
• Le rôle des MED-DEV

Dossier de marquage CE
• La structure du dossier
• Les acteurs : autorités compétentes, organisme notifiés…
• Comment obtient-on le marquage CE ?

Commercialisation
: prix et prise en charge
• Les textes applicables
• La procédure de prise en charge
• Les acteurs : Afssaps, CEPS, CEPP…
• Circuit de vente
• Publicité

Matériovigilance

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Date(s)

Le 20/10/10
N° de session : 100359A
 

Lieu

IFIS
15 RUE RIEUX
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
 

Personnes concernées

Les nouveaux collaborateurs d’une entreprise commercialisant des dispositifs médicaux qui ont besoin d’une imprégnation réglementaire. Les personnes au contact des services technico-réglementaires qui ont besoin d’une mise à jour de leurs connaissances réglementaires.
 

Durée

1 jour / 7 heures
 

Frais de participation

Adhérent : 553,50 € HT   +d'infos
 

Non-adhérent : 615,00 € HT

Tarif 2011, nous consulter
 

Code Produit

DIM
 

Contact

Chantalle MASSOT
Téléphone : 01.41.10.26.21
Fax : 01.46.03.98.34
 
 
Formateurs

Patrick FALLET : docteur en droit et en sciences pharmaceutiques. Professeur à la faculté de pharmacie de Paris XI.

Françoise ROCA : directeur des Affaires Réglementaires des produits médicaux chez 3M Santé.

Pédagogie

Vidéoprojection, études de cas pratiques, documentation pédagogique remise au participant.