DINT : [Formation DPC] «Data integrity», les exigences réglementaires des enregistrements qualité et données GMP : nouvelles évolutions et attentes

Programme détaillé

Formation d'une durée de 2 jours :
- 1^ère journée : 9h30 - 18h00
- 2^ème journée : 9h00 - 17h00
INFORMATION DPC :

Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu [DPC des pharmaciens].
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC.
Les + de la formation
- Vous saurez mettre en place et optimiser votre système de traitement des données GMP manuelles et/ou électroniques.
- Vous serez en capacité de répondre aux attentes réglementaires et de vous épargner des points d’audit.
- Vous saurez ajuster vos systèmes en conséquence. Système documentaire et système de validation : équipements, informatique, instruments de mesure QC Lab.
Objectifs pédagogiques

Mettre en place la documentation et les outils pour être en accord avec les exigences réglementaires sur les « data integrity », les principaux référentiels et guides.
Identifier les données à maîtriser tout au long de la vie du médicament pour repérer les situations à risque et assurer la sécurité des patients.
Réaliser l’évaluation des données selon le principe de l’ALCOA et ALCOA+ pour garantir la qualité et la fiabilité des données.

Taux de satisfaction :

96.6 %

Date de modification du produit :

14/03/2024
- En partenariat avec
Programme
« Data Quality - Data Integrity » : de quoi parle-t-on ?
- Quelques questions pour se mettre en condition : niveau de sécurité et types de données
- Le vocabulaire utile du Record and Data Integrity (RDI) et la notion d'ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate)
Cas des données manuscrites
- Documentation et outils
  - Rappel des exigences des BP Doc (Bonnes Pratiques de Documentation) : les BP Doc, un outil indispensable pour assurer la maîtrise des données, la sécurité et l'efficacité des médicaments
  - Comment intégrer le principe de l'ALCOA pour sécuriser ses données ?
Cas des systèmes informatisés
- Méthode et outils de gestion des systèmes informatisés
  - Quelles exigences ?
  - Système Informatique (SI) et actions de maîtrise de l'ALCOA+
    Méthodes et outils de gestion de l'intégrité des données : points clés
    
    Gestion du risque et intégrité des données
    
    Les procédures à mettre en place et l'ALCOA+
Cas des tests au laboratoire CQ
- Méthode et outils de maîtrise des données
  - Un environnement à intérêt
  - Le royaume des systèmes hybrides
- Intérêt des méthodes et outils de contrôle pour assurer la qualité et l'intégrité des données
La mise en application
- Un exemple type
- Le cas des tableurs bureautiques
- La gestion RDI (Record and Data Integrity) dans la vie courante
- Vos systèmes et vos préoccupations

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

Intervenant(s)

Michel RASCHAS

Directeur consulting validation & services - expert système d'information & e-compliance. Ingénieur, certified fellow in production and inventory management. Il travaille depuis plus de vingt-cinq ans dans le domaine des outils de gestion informatisés. Il est par ailleurs membre du conseil d’administration de l’ISPE France et membre créateur du forum francophone GAMP.fr.
Christiane THEATE

Consultante, elle anime des formations techniques ou processus qualité depuis 2016. Elle cumule plus de vingt ans d’expérience en tant que responsable laboratoire, responsable process et responsable contrôle qualité. Elle a notamment été en charge de projets clés en informatique, automatisation, processus qualité selon les législations en vigueur (data integrity).

Public concerné

Toute personne générant des données dites « GMP » dans le cadre de la production, de l’assurance qualité, contrôle qualité et/ou affaires réglementaires. Les membres des services de l’assurance qualité, laboratoire de contrôle, affaires réglementaires et support technique type validation des systèmes informatiques, systèmes du QC Lab.

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Programme proposé en formation intra-entreprise (pour vos seuls salariés et dans vos murs) pour vous accompagner suite à une inspection des autorités et/ou l'audit de clients, ou encore dans le cadre d'une démarche proactive. Il peut alors être personnalisé au vu des besoins spécifiques de votre entreprise. Nous contacter.

Formation mixte pharma et/ou dispositif médical et/ou cosmétique favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.

Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu [DPC des pharmaciens].
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC.

Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Depuis le 1^erseptembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.