Code produit : DINT

Garantir intégrité et sécurité des données dans un environnement BPF de santé : récentes évolutions et attentes

  • Vous saurez mettre en place et optimiser votre système de traitement des données GMP manuelles et/ou électroniques.
  • Vous serez en capacité de répondre aux attentes réglementaires et de vous épargner des points d’audit.
  • Vous saurez ajuster vos systèmes en conséquence. Système documentaire et système de validation : équipements, informatique, instruments de mesure QC Lab.

 

Vous souhaitez suivre cette formation dans le cadre de votre DPC 2019 ?
Information importante à consulter

 

  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Connaître et comprendre les nouvelles exigences réglementaires sur les « data integrity », les principaux référentiels et guides.
Anticiper les évolutions de vos systèmes de management de la qualité autour de cette thématique de maîtrise des données.
Ajuster les besoins en validation des systèmes informatiques, notamment en termes de validation des systèmes d'information du QC lab.

   
Programme

« Data integrity » versus « data quality », quelles différences ?

  • Les concepts et le vocabulaire utile
  • L’intérêt de cette thématique

Quels textes opposables ?

  • Les textes actuels (FDA, WHO, MHRA, EU GMP, ICH)
  • Les textes en devenir, et les points de vigilance
  • Les écarts réglementaires dans le monde du drugs et des DMs

Approche pratique

  • Quels impacts sur les systèmes clés tels que les systèmes informatiques, le système documentaire, le laboratoire de contrôle qualité, la formation du personnel, la soumission des dossiers aux autorités de santé ?
  • Comment répondre à ces exigences de manière concrète ?
  • Quelles conséquences directes sur la mise en œuvre, l'utilisation et la maintenance des systèmes informatisés
  • Exemples de déploiement

Revue des questions/réponses (Q&A)

  • Les Q&A de la littérature et des autorités de santé
  • Vos propres interrogations
Formateurs

Michel RASCHAS : Directeur consulting validation & services - expert système d'information & e-compliance. Ingénieur, certified fellow in production and inventory management. Il travaille depuis plus de vingt-cinq ans dans le domaine des outils de gestion informatisés. Il est par ailleurs membre du conseil d’administration de l’ISPE France et membre créateur du forum francophone GAMP.fr.

Jean-François BECK : Pharmacien industriel, il a exercé à des postes en assurance qualité (responsable traitement réclamation client, gestion des sous-traitants, responsable assurance qualité distribution, auditeur groupe) et contrôle qualité (responsable laboratoire QC) au sein de plusieurs laboratoires pharmaceutiques internationaux (notamment chez Eli Lilly, GSK, Aventis, Bausch & Lomb) pendant plus de quinze ans. Certifié ICA de l’ASQ. Il est depuis 2016 expert formateur au sein de l'Ifis.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu. [DPC des pharmaciens].
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC que l’Ifis transmet directement à l’Ordre des pharmaciens.

Programme proposé en formation intra-entreprise (pour vos seuls salariés et dans vos murs) pour vous accompagner suite à une inspection des autorités et/ou l'audit de clients, ou encore dans le cadre d'une démarche proactive. Il peut alors être personnalisé au vu des besoins spécifiques de votre entreprise. Nous contacter.

Public concerné

Toute personne générant des données dites « GMP » dans le cadre de la production, de l’assurance qualité, contrôle qualité et/ou affaires réglementaires. Les membres des services de l’assurance qualité, laboratoire de contrôle, affaires réglementaires et support technique type validation des systèmes informatiques, systèmes du QC lab.

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

 

  • Evaluation
Contact Formation Interentreprises
Aurélie TRICARD
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Jennifer EXILIE
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr



Formations complémentaires