Code produit : DIR62

Connaître la directive médicaments falsifiés (2011/62/UE)

  • Vous prendrez la mesure et appréhenderez les exigences posées par la directive.
  • Vous serez en mesure de définir l'impact de leur mise en application sur l'activité quotidienne de votre entreprise.
  • Actualité réglementaire
  • Managers
Objectifs pédagogiques

Appréhender les enjeux de santé publique de la falsification des médicaments.
Connaître les motifs de la directive et les modalités de transposition.
Comprendre les principales dispositions, leurs conséquences et les points non résolus.
Établir un bilan de la transposition.
Aborder la portée de cette directive sur les pratiques industrielles.

   
Programme

Les médicaments falsifiés : un enjeu de santé publique

  • Qu’est-ce qu’un médicament falsifié ?
  • La falsification des médicaments dans le monde

   
La directive 2011/62/82

  • Analyse des attendus
  • Explications des principales dispositions
  • Les conséquences
  • Les points non encore résolus
  • Les modalités de transposition

   
Bilan de la transposition dans l’UE

Conséquences pratiques pour l’industriel

  • Dans l’UE
  • En France
Formateurs

Jean-François BECK : Pharmacien industriel, il a exercé des postes en assurance qualité (responsable traitement réclamation client, responsable laboratoire QC, gestion des sous-traitants) au sein de plusieurs laboratoires pharmaceutiques internationaux (Eli Lilly, GSK, Aventis, Bausch & Lomb).

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. 

Public concerné

Pharmaciens responsables, pharmaciens responsables intérimaires, personnes qualifiées, directeurs et responsables qualité, supply chain, affaires réglementaires.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.