Code produit : DMAU

Aptitude à l’utilisation pour le marquage CE des DM (normes EN 62366-1 et 62366-2)

  • Vous connaîtrez les principes de l’ergonomie appliquée aux dispositifs médicaux.
  • Vous comprendrez les prérequis attendus et les méthodes à mettre en place.
  • Vous détiendrez les clés pour rédiger le dossier d’aptitude à l’utilisation.


Objectifs pédagogiques

Savoir intégrer une démarche d’aptitude à l’utilisation dans la conception et l’évaluation du produit.
Savoir rédiger un dossier respectant la norme EN 62366 donnant présomption de conformité au marquage CE.

Programme

Introduction et contexte

  • Présentation de l’ergonomie
  • Introduction de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
  • Présentation des exigences réglementaires et normatives
  • Description globale du processus

Analyse des risques d’usage

  • La démarche
    • Interview
    • Observations
    • Focus group

Définition du plan d’évaluation

  • Description des critères et des méthodes
  • Rédaction du protocole

Evaluation formative

  • La démarche
    • Identification des forces, faiblesses et risques d’usage non anticipés
  • Les moyens
    • Inspection ergonomique
    • Tests utilisateurs

Evaluation sommative

  • La démarche
    • Protocole d’évaluation
  • Test utilisateur

Rédaction du dossier d’aptitude à l’utilisation

Mise en place d’un suivi post-market

  • Etude d’un cas concret
Formateurs

Nicolas LEROY : Co-fondateur et co-directeur de la société UseConcept. Anciennement en poste au sein du Centre d’investigation clinique et d’innovations technologiques (CIC-IT) au CHRU de Lille. Ergonome, il est spécialisé dans l’ergonomie des DM depuis 2001 ; ses dix-sept années d’expérience sont un atout majeur pour répondre précisément aux questionnements issus de votre pratique.

ou

Julien ALDEGHERI : Co-fondateur et co-directeur de la société UseConcept. Diplômé d’un Master de psychologie du travail et ergonomie, il comptabilise huit ans d’expérience dans le conseil en ergonomie. Il est également formateur auprès d’entreprises sur l’application de la norme EN 62366.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

En utilisant continuellement des exemples concrets, cette formation vous placera dans un contexte réaliste afin que vous appréhendiez les exigences de cette norme.

Public concerné

Fabricants de DM, porteurs de projet, chefs de projet, responsables des affaires réglementaires, responsables qualité.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr