Produits combinés selon article 117 : constitution des dossiers de soumission
Produits combinés selon article 117 : constitution des dossiers de soumission
Code produit : DMCB
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Formation intra / sur mesure
Organisez cette formation dans votre entreprise au bénéfice de vos seuls salariés. Le programme de votre formation peut être adapté à vos process et spécificités.
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Intervenant(s)
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- Actualité réglementaire
- Nouveau programme
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Contact
Lisa FERNANDEZ
Relations Clientèle intra-entreprise
Programme détaillé
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INFORMATION :
En cas de demandes multiples, cette formation peut être dispensée en interentreprise (présentiel à Boulogne-Billancourt ou classe virtuelle) favorisant les échanges entre apprenants venant de grands groupes comme de petites entreprises.
👉 N'hésitez pas à nous contacter :Les + de la formation
- Vous connaîtrez la définition d’un produit combiné et les concepts associés.
- Vous saurez quelles sont les exigences sur les dossiers à construire.
- Vous prendrez conscience du niveau des exigences réglementaires.
- Vous détiendrez les clés pour vous préparer (délais et étapes à suivre pour obtenir le marquage CE).
- Vous disposerez des outils pour analyser, planifier et formaliser les actions à mettre en œuvre.
Objectifs pédagogiques
Comprendre la définition d’un produit combiné selon l’article 117 du règlement 2017/745.
Connaître les exigences sur les données (fond) et sur la formalisation (forme) d’un dossier.
Connaître la méthodologie pour mener un projet d’un « nouveau produit combiné » et les autorités parties prenantes.Date de modification du produit :
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Programme
Introduction
- Positionner les produits combinés parmi les produits de santé en général : médicament ou DM avec substance médicamenteuse accessoire
Les bases réglementaires régissant ce type de dispositifs médicaux
- Règlement n° 2017/745
- Art 117
- Qualifier son produit combiné médicament ou DM
Modalités d’enregistrement d’un médicament contenant un dispositif médical
- Rôle de l’Organisme Notifié
- Rôle de l’EMA
- Composition type d’un dossier à soumettre (pour la partie DM)
Modalités d’enregistrement d’un dispositif médical avec substance médicamenteuse accessoire
- Rôle de l’Organisme Notifié
- Rôle de l’EMA
- Composition type d’un dossier à soumettre
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Rita HALABI
Pharmacienne consultante senior en affaires réglementaires et qualité des dispositifs médicaux. Elle a travaillé de 2011 jusqu’en 2017 dans des laboratoires pharmaceutiques développant des produits frontières médicaments / dispositifs médicaux. Depuis 2017, elle accompagne, entre autres, ces laboratoires dans la compréhension de la nouvelle règlementation EU 2017/745 applicable aux produits frontières et produits combinés médicaments / dispositifs médicaux, la mise en place de la stratégie règlementaire et la préparation du marquage CE de ces dispositifs.
Public concerné
Spécialistes, responsables et directeurs réglementaires, qualité, marketing et remboursement, chargé(e) d’affaires et responsables juridiques, chefs projets et responsables R&D, responsables de production et directions générales.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Évaluation des acquis et informations complémentaires
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Lisa FERNANDEZ