DM : connaître les différents processus liés à la conception et au développement selon l’ISO 13485
DM : connaître les différents processus liés à la conception et au développement selon l’ISO 13485
Code produit : DMCPT1
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Intervenant(s)
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Programmation
- Garantie
30 mai 2024
Format de participation au choix :
classe virtuelle ouAutres dates, nous contacter
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- Formation duale
- Exclusivité IFIS
- Petit groupe
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Tarifs
805.50 € H.T Adhérents Ifis / Snitem / MEDICALPS
895.00 € H.T Industries de santé
1163.50 € H.T Prix public
Programme détaillé
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Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
Les + de la formation
- Vous acquerrez la capacité à structurer un projet de conception de dispositif médical en intégrant les exigences réglementaires du cahier des charges au marquage CE.
- Vous prendrez conscience des prérequis d’une planification réaliste.
- Vous serez en mesure de collecter les éléments du dossier de conception en accord avec la norme ISO 13485.
Objectifs pédagogiques
Identifier le cadre réglementaire du développement d’un DM.
Connaître les différents processus liés à la conception selon l’ISO 13485.
Comprendre comment maîtriser les modifications de la conception.
Formaliser la surveillance après commercialisation.Taux de satisfaction :
95.83 %Date de modification du produit :
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Programme
Impact de l’environnement réglementaire du DM en 2019 sur le développement de produits
- ISO 13485
- MDR 2017-745 et 746
- FDA
- Veille normative
Marquage CE et accès au marché
Avant-projet comme gage d’une planification réaliste
- Exigences utilisateur et données d’entrée de la conception
- Construction du projet et planification
Conduite du projet
- Gestion des risques
- Revues de conception
- Données de sortie de la conception
- Vérification de la conception
- Transfert de la conception et qualification
- Validation de la conception
- Données cliniques
Documentation de projet
- Dossier de suivi de la conception et format STED
Modifications de la conception
Suivi post-marketing
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Pierric DERANSART
Titulaire d’un diplôme d’ingénieur mécanique, formé en management des entreprises et en systémique. Il occupe, depuis vingt ans, des fonctions de responsabilités en recherche, conception, développement, industrialisation et affaires cliniques dans un contexte international sur des gammes de dispositif médicaux de classe I à III et patient spécifique. Aujourd’hui, il met son expertise du dispositif médical et du management au service des entreprises qu’il accompagne par du conseil en stratégie d’innovation, en organisation et en pilotage de projet.
Public concerné
Chefs de projets et personnel impliqués dans la conception et le développement de DM. Collaborateurs au contact de la recherche et du développement (marketing, assurance qualité & affaires réglementaires, affaires cliniques, supply chain - industrialisation, achats, production - etc.) pour mieux comprendre les enjeux. Laboratoires pharmaceutiques et entreprises - cosmétiques ou numériques - portant un projet de dispositif médical.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises
Contact
Amélie BOURGEAIS
Lisa FERNANDEZ