Spécifique Dispositifs Médicaux
Les dispositifs médicaux (DM) : environnement et introduction à la réglementation
- S'initier à l'environnement des dispositifs médicaux, notamment à l'aspect réglementation.
Industrie des DM
• Présentation, données chiffrées
• Institutions et acteurs
• Place de la normalisation
Qu’est ce qu’un dispositif médical ?
• Définition
• Qualification
• Produits frontières
• Classification
Introduction au contexte réglementaire :
• Textes applicables : Nouveau cadre législatif et directives
• Les guides et documents interprétatifs
Procédure de mise sur le marché :
• Les bases du marquage CE
• Les acteurs
• Les cas particuliers (produits combinés,machine,...
Industrie des DM
• Présentation, données chiffrées
• Institutions et acteurs
• Place de la normalisation
Qu’est ce qu’un dispositif médical ?
• Définition
• Qualification
• Produits frontières
• Classification
Introduction au contexte réglementaire :
• Textes applicables : Nouveau cadre législatif et directives
• Les guides et documents interprétatifs
Procédure de mise sur le marché :
• Les bases du marquage CE
• Les acteurs
• Les cas particuliers (produits combinés,machine, rayonnements ionisants)
Quelles exigences pour la mise sur le marché d’un DM ?
• Les exigences essentielles
• Place de l’évaluation clinique
Matériovigilance (Aperçu)
Quelques spécificités françaises
• Déclaration de mise en service
• Désinfection/stérilisation
• Rayonnements ionisants
• Maintenance
• Traçabilité
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Adhérents Féfis : 635,00 € HT
Non adhérents Féfis : 870,00 € HT
Code Produit
Contact
Tout au long de ce stage, des exemples concrets seront traités, notamment DM utilisé au bloc chirurgical, pacemaker, anneaux gastriques.
Pascale COUSIN : directeur des Affaires Techniques et Réglementaires du Snitem. Membre de la commission nationale de matériovigilance et du comité scientifique et médical du G-MED
Françoise ROCA : directeur des Affaires Réglementaires des produits médicaux chez 3M Santé.
Méthode A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.