Code produit : DMP820

Manager la qualité des dispositifs médicaux selon le 21 CFR part 820

  • Vous saurez mettre en place un système de management de la qualité en conformité avec les exigences du 21 CFR part 820 et avec la vision américaine du SMQ.
  • Nouveau
  • Petit groupe
Objectifs pédagogiques

Connaître et comprendre le contenu du 21 CFR part 820.
Savoir positionner les exigences du 21 CFR part 820 par rapport à l’ISO 13485.

   
Programme

Présentation du 21 CFR part 820

  • Origine du 21 CFR part 820
  • Structure du document : les différentes sections
  • Chapitres en lien avec la part 820 : labelling - 21 CFR part 801, traçabilité - 21 CFR part 821, Medical Device Reporting (MDR) - 21 CFR parts 803 et 804
  • Positionnement par rapport à ISO 13485

Revue détaillée des exigences du 21 CFR part 820

  • Les différentes sections du 21 CFR part 820 : comprendre la structure générale
  • Les points clés des différentes sections
  • Les points de vigilance des autorités de santé
  • Un parallèle avec l’ISO 13485 ?

La structure documentaire imposée par la FDA

  • Une structure documentaire attendue par la FDA ?
  • Focus sur les sections 820.180, .181, .184, .186 et .198 - DHF, DMR, DHR, QSR, dossier de réclamations
  • Des liens entre ces différents documents ?
  • Une approche similaire en ISO 13485 ?

Synthème de la formation au travers d'un QCM

Formateurs

Jean-François BECK : Pharmacien industriel, il a exercé à des postes en assurance qualité (responsable traitement réclamation client, responsable laboratoire QC, auditeur Groupe et AQ système, gestion des sous-traitants) au sein de plusieurs laboratoires pharmaceutiques et laboratoires fabricants de dispositifs médicaux internationaux pendant plus de dix-huit ans  (Eli Lilly, Schering-Plough, Guerbet-Mallinkrodt, Bausch & Lomb). Il intervient en tant que consultant et formateur dans les domaines suivants : support technico-réglementaire en DM, support SMQ et mise en place de systèmes qualité selon ISO-9001 et/ou ISO-13485, support rédaction de la partie études précliniques, études de biocompatibilité ISO-10993 et réalisation d’audit de seconde et de tierce parties (référentiels ISO-13485) – certification ICA (ASQ).

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Responsables qualité, affaires réglementaires, matériovigilance, dirigeants d’entreprise visant la mise sur le marché américain des DM.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

 

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