Code produit : DMRDT

Nouveau règlement : optimisez la rédaction du dossier technique et les processus réglementaires

  • Vous détiendrez les clés pour améliorer les pratiques réglementaires au sein de votre entreprise.
  • Vous serez en mesure d’optimiser votre plan de mise en conformité réglementaire par rapport au nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux.
  • Vous répondrez aux attentes des autorités et des organismes compétents.
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Objectifs pédagogiques

Maîtriser le contenu du dossier technique et son impact pour les fonctions de l’entreprise pour la démonstration de la conformité et la sécurité de façon concrète.
Comprendre le niveau rédactionnel attendu.
Découvrir des méthodes d’amélioration de l’existant et de communication.

   
Programme

Dossier technique : généralités

  • Finalités
  • Impact du règlement relatif au dispositif médical
  • Maîtrise documentaire

Dossier technique : pas à pas

  • Revue du contenu et des informations à fournir
  • Identification des référentiels réglementaires et normatifs supports
  • Fonctions de l’entreprise impliquées dans la constitution des livrables

Retour d’expérience : amélioration des processus réglementaires de l’entreprise

  • Comment faire avec le poids du passé ?
  • Modalités d’obtention des livrables
  • Participer à un plan de mise à niveau
Formateurs

Sandra DEJEAN : Consultante senior en affaires réglementaires et management de la qualité, elle a capitalisé dix ans d’expérience en industries du dispositif médical (classes I et III), des diagnostics in vitro, des produits combinés et produits frontières. Depuis 2008, elle s’est spécialisée dans la conception des dossiers réglementaires : dossiers techniques de marquage CE, renouvellement de certificats, rédaction et validation de notices et la communication afférente avec les autorités compétentes. Elle s’appuie sur sa parfaite maîtrise des principaux référentiels réglementaires et normatifs (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MEDDEV, EN 62366, EN ISO 13485, 21 CFR…).

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation est exclusivement ouverte aux entreprises fabricants réglementaires de dispositifs médicaux de classe I, dispositifs sans finalité médicale relevant de l’annexe XVI et dispositifs reclassés en classe IIa; ainsi que leurs sous-traitants et distributeurs.

Public concerné

Fabricants de dispositifs médicaux de classe I, dispositifs sans finalité médicale relevant de l’annexe XVI et dispositifs reclassés en classe IIa : 

  • collaborateurs autres que spécialistes/responsables affaires réglementaires d’entreprises développant leur premier dispositif médical.
  • collaborateurs au contact des services technico-réglementaires (direction générale, affaires juridiques, fiscales et financières, recherche et développement, commercial, marketing, production, assurance qualité…).

Sous-traitants (pour appréhender ce qui est attendu par un fabricant), distributeurs.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

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Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr