Code produit : DMSTED

Enregistrement de DM hors Europe : optimisez vos dossiers techniques au format STED

  • Vous prendrez conscience de l’intérêt du format STED pour faciliter l’enregistrement de vos produits en dehors de l’Europe.
  • Vous saurez construire vos dossiers techniques ou transposer des dossiers existants au format STED.
  • Nouveau


Objectifs pédagogiques

Comprendre l’intérêt du format STED pour établir la conformité réglementaire de ses DM.
Connaître la structure STED et découvrir ses différentes parties.
Savoir comment adopter et mettre en place ce format.

   
Programme

Rappels sur la construction d’un dossier technique de marquage CE

  • Analyse des exigences essentielles et définition du contenu du dossier
  • Prise en compte des dossiers d’analyse des risques et d’aptitude à l’utilisation
  • Rédaction du dossier technique de marquage CE

Présentation de chaque partie du STED

Pour chaque partie, explication des attendus et exemple de rédaction. Mise en parallèle avec la construction actuelle des dossiers

  • Description du produit, de ses variantes et accessoires
    • Description du produit
    • Spécifications du produit
    • Référence à des dispositifs médicaux similaires
  • Étiquetage
  • Conception et fabrication
    • Conception
    • Procédés de fabrication
    • Sites de conception et de fabrication
  • Liste des exigences essentielles
    • Dossier de gestion des risques
    • Vérification et validation du produit
      • Général
      • Biocompatibilité
      • Substances médicamenteuses
      • Sécurité biologique
      • Stérilisation
      • Vérification et validation des logiciels
      • Études sur l’animal
      • Évaluation clinique
Formateurs

Cynthia COTTEREAU : Consultante en qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux - ingénieur en biomécanique et biomatériaux, spécialisée dans la mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à l'international.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Responsables et collaborateurs des services qualité, affaires réglementaires et R&D de sociétés fabriquant des DM.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Nouveau
Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr