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Intervenant(s)
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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- Nouveau programme
- Stage pratique
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Les + de la formation
- Vous maîtriserez le comportement à observer lorsque vous interviendrez en ZAC.
- Vous serez en mesure de garantir la qualité du produit.
- Dans le cadre d'un audit, vous identifierez parfaitement les éléments critiques en termes de conception, contrôle et comportement.
Objectifs pédagogiques
Connaître les spécificités des produits travaillés en ZAC, les risques associés et savoir caractériser les zones classées.
Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité attendue.
S'approprier les contrôles ainsi que les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène demandés par les BPF pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé.Taux de satisfaction :
100 % %Date de modification du produit :
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Programme
Les caractéristiques des produits fabriqués en ZAC
Les exigences réglementaires et notions d’assurance qualité dans ce contexte
La contamination
- Les différentes contaminations
- Les sources et vecteurs de contamination
La zone d’atmosphère contrôlée
- Principes de conception et de fonctionnement
- Les classifications EU BPF et ISO
Le traitement d’air
- Filtration
- Taux de brassage
- Régime de soufflage
- Aéraulique
- Différentiel de pression
- Climatisation
- Surveillance des performances
- Étude de la norme ISO 14644-2
Le travail en ZAC
- Le processus d’habilitation
- Le lavage hygiénique des mains
- Les techniques d’habillage
- Comportements et gestuelle
Exercices pratiques de mise en situation
- Lavage des mains et analyse critique
- Simulation d’habillage et analyse critique
- Simulation de comportement, film vidéo et analyse critique
Intégrité des données
Le nettoyage en ZAC
Les contrôles à réaliser
La stérilisation
Le media fill test ou test de remplissage aseptique
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Philippe NOURIGAT
Responsable d’une unité en production d’injectables au sein de l’usine Sanofi de Maisons-Alfort.
Public concerné
Membres des services production intervenant en ZAC. Membres des services assurance qualité.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par questionnaire avec possibilité de réponses ouvertes et/ou de réponses sous forme de schémas.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Formation mixte pharma et/ou dispositif médical et/ou cosmétique favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Aurélie TRICARD
Amélie BOURGEAIS
Jennifer EXILIE