Assurance Qualité Libération
Maîtrise de la libération pharmaceutique
- Identifier les conditions de mise en oeuvre d’un circuit logique de libération pharmaceutique en accord avec les recommandations BPF.
- Caractériser les principaux moyens de prévenir les déviations, anomalies et dérives.
- Échanger des expériences entre industriels.
Rappel du cadre légal
• Le Code de la Santé publique, les BPF, la circulation des produits à l’intérieur et à l’extérieur de l’Union européenne, le point sur les conséquences du MRA
• Responsabilités du pharmacien responsable, pharmacien délégué, responsable de la libération des lots, notion de QP (personne qualifiée)
Rappels sur la notion de lot : les référentiels (BPF/AMM...)
Pourquoi le dossier de lot ? Finalités, format
Contenu du dossier de lot
• Que doit-on y trouver ? Activités de fabrication, conditionnement,...
Rappel du cadre légal
• Le Code de la Santé publique, les BPF, la circulation des produits à l’intérieur et à l’extérieur de l’Union européenne, le point sur les conséquences du MRA
• Responsabilités du pharmacien responsable, pharmacien délégué, responsable de la libération des lots, notion de QP (personne qualifiée)
Rappels sur la notion de lot : les référentiels (BPF/AMM...)
Pourquoi le dossier de lot ? Finalités, format
Contenu du dossier de lot
• Que doit-on y trouver ? Activités de fabrication, conditionnement, contrôle, distribution, qualité (déviations, réclamations, stabilité, etc.)
Format du dossier de lot
• Permettre une lecture rapide pour faciliter une saisie claire et précise des enregistrements et assurer la base d’une traçabilité exhaustive et juste, conforme aux exigences BPF
Améliorer le circuit de vérification et d’approbation
• Optimiser les délais de traitement des dossiers afin de contribuer efficacement au respect des « Lead Time » ou cycle de production. Maîtrise des relations client-fournisseur internes. Contraintes de planification à maîtriser
• Sécuriser le circuit de vérification à tous les niveaux par l’analyse de risques
• Exigences relatives à la maîtrise des spécifications en vigueur, impacts sur les déviations
• Méthodes et outils documentaires, traitement physique des dossiers, utilisation de formulaires, constitution du dossier de libération
Cas des médicaments pour essais cliniques
• Exigences et difficultés particulières
Cas des produits confiés à un sous-traitant
• Quelles responsabilités inclure dans le contrat de sous-traitance ?
Démarche vers une libération paramétrique
• Revue des éléments attendus par les autorités de tutelle en vue de proposer un système de libération paramétrique
Évolution vers un dossier électronique
• Introduction au concept du dossier de lot électronique. Difficultés à surmonter
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Alain NACCACHE : Docteur en pharmacie, consultant Qualité. Il a auparavant dirigé les départements Qualité de filiales françaises de plusieurs groupes pharmaceutiques américains et européens, tant au niveau du développement pharmaceutique que de la production. Il anime régulièrement, à l’Ifis, des formations en Assurance Qualité & Production.
Patrick TEULIÉ : responsable Assurance Qualité chez Ipsen (site de Dreux), il a particulièrement en charge la libération des lots, le suivi des réclamations, le suivi des inspections de l’Afssaps ainsi que la mise en oeuvre des auto-inspections et le suivi des plans d’action Qualité. Récemment (2002), il a effectué une mission de QA/QC manager dans une usine du groupe en Irlande qui est régulièrement inspectée par la FDA.
Méthode B
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.