Code produit : DOL

Maîtriser la libération (certification) des lots dans le respect de l'annexe 16 des BPF

  • Vous maîtriserez l’environnement et les exigences réglementaires de la libération des lots.
  • Vous pourrez conduire une réflexion sur une rationalisation du contenu du dossier de lot et sur l’optimisation du circuit et du processus de libération.

 

Vous souhaitez suivre cette formation dans le cadre de votre DPC 2019 ?
Information importante à consulter

 

  • Evaluation
  • Managers


Objectifs pédagogiques

S’approprier le cadre légal et réglementaire de la certification - libération. Identifier les responsabilités de la personne qualifiée (pharmacien responsable) dans la certification des lots.
Comment intégrer la réflexion éthique dans la certification des lots ? Intégrer la gestion des risques dans le processus de certification - libération. Conduire une réflexion sur une rationalisation du dossier de lot et sur l’optimisation du circuit et du processus de certification.
Intégrer les cas particuliers posés par les médicaments pour essais cliniques, la sous-traitance de la production ou le contrôle et la libération paramétrique annexe 17 des BPF.

   
Programme

Rappel du cadre légal

  • Le Code de la santé publique, les BPF, la circulation des produits à l’intérieur et à l’extérieur de l’Union européenne, le point sur les conséquences du MRA
  • Responsabilités du pharmacien responsable, pharmacien délégué, responsable de la libération des lots, notion de QP (personne qualifiée)

Rappels sur la notion de lot : les référentiels (BPF/AMM, etc.)

Pourquoi le dossier de lot ? Finalités, format

Contenu du dossier de lot

  • Que doit-on y trouver ? Activités de fabrication, conditionnement, contrôle, distribution, qualité (déviations, réclamations, stabilité, etc.)

Format du dossier de lot

  • Permettre une lecture rapide pour faciliter une saisie claire et précise des enregistrements et assurer la base d’une traçabilité exhaustive et juste, conforme aux exigences BPF

Améliorer le circuit de vérification et d’approbation

  • Optimiser les délais de traitement des dossiers afin de contribuer efficacement au respect des « Lead Time » ou cycle de production. Maîtrise des relations client-fournisseur internes. Contraintes de planification à maîtriser
  • Sécuriser le circuit de vérification à tous les niveaux par l’analyse de risques
  • Exigences relatives à la maîtrise des spécifications en vigueur, impacts sur les déviations
  • Méthodes et outils documentaires, traitement physique des dossiers, utilisation de formulaires, constitution du dossier de libération

Cas des médicaments pour essais cliniques

  • Exigences et difficultés particulières

Cas des produits confiés à un sous-traitant

  • Quelles responsabilités inclure dans le contrat de sous-traitance ?

Démarche vers une libération paramétrique

  • Revue des éléments attendus par les autorités de tutelle en vue de proposer un système de libération paramétrique

Évolution vers un dossier électronique

  • Introduction au concept du dossier de lot électronique. Difficultés à surmonter
Formateurs

Jean-François BECK : Pharmacien industriel, il a exercé à des postes en assurance qualité (responsable traitement réclamation client, gestion des sous-traitants, responsable assurance qualité distribution, auditeur groupe) et contrôle qualité (responsable laboratoire QC) au sein de plusieurs laboratoires pharmaceutiques internationaux (notamment chez Eli Lilly, GSK, Aventis, Bausch & Lomb) pendant plus de quinze ans. Certifié ICA de l’ASQ. Il est depuis 2016 expert formateur au sein de l'Ifis.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre du parcours certifiant Ifis qui prépare à la certification enregistrée à l'inventaire de la CNCP.
Certification à l’assurance qualité libération en industries de santé - code CPF : 180542

Public concerné

Encadrement des services qualité et production. Pharmaciens responsables, responsables intérimaires ou délégués.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Evaluation
  • Managers
Contact Formation Interentreprises
Aurélie TRICARD
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Jennifer EXILIE
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr



Formations complémentaires