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Assurance Qualité Système

Systèmes d'eaux pharmaceutiques

 
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Objectifs
- Faire le point sur les derniers textes en vigueur.
- Approfondir les connaissances sur la définition des besoins, les paramètres critiques, les contrôles, et comparer les principales technologies actuellement disponibles.
- Examiner les différentes options et les paramètres pour faire le bon choix.
- Mettre en oeuvre un processus de validation.
Programme de la formation

L’eau : un élément essentiel/un risque permanent

Les différentes qualités des eaux
• Quelle eau pour quel usage ?
• Rappel des caractéristiques des différentes qualités d’eau

Contexte réglementaire international EU/USA/OMS
• Point sur les spécifications, normes et recommandations

Définition des besoins qualitatifs et quantitatifs

Choix de prétraitements et traitements pour l’obtention de la qualité

Stockage et distribution
• Conception et mise en oeuvre des stockages et boucles pour le maintien de la...

suite du programme...

L’eau : un élément essentiel/un risque permanent

Les différentes qualités des eaux
• Quelle eau pour quel usage ?
• Rappel des caractéristiques des différentes qualités d’eau

Contexte réglementaire international EU/USA/OMS
• Point sur les spécifications, normes et recommandations

Définition des besoins qualitatifs et quantitatifs

Choix de prétraitements et traitements pour l’obtention de la qualité

Stockage et distribution
• Conception et mise en oeuvre des stockages et boucles pour le maintien de la qualité
• Paramètres critiques

Contrôles
• Instrumentation
• Analyseurs en ligne
• Laboratoires

Décontamination et stérilisation

Qualification et validation (ateliers)
• Vue globale du processus et des étapes (QS, QD, QI, QO, QP).
• Le périmètre qualifiable
• Déploiement des étapes : tests et documents à produire et à contrôler
• Contrôles et documentation

Exploitation
• Traitement des anomalies et des modifications
• Audit du système et amélioration continue
• Requalification après modification, ajouts d’équipements ou après une durée à l’état qualifié
• Revue annuelle

Perspective des inspections

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Date(s)

Du 02/06 au 03/06/14
N° de session : 140346A
 
Du 06/10 au 07/10/14
N° de session : 140347A
 

Lieu

IFIS
15 RUE RIEUX
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
 

Personnes concernées

Toute personne impliquée dans la conception, l’installation, la validation et l’exploitation des systèmes d’eaux pharmaceutiques (services techniques, Assurance Qualité, production, contrôle qualité des industries pharmaceutiques et cosmétiques, ingénierie et fournisseurs).
 

Durée

2 jours / 14 heures
 

Frais de participation

Adhérents Ifis : 981,00 € HT +d'infos
 

Industries de santé : 1090,00 € HT
 

Autres : 1417,00 € HT
 

Code Produit

EAU
 

Contact

Jennifer EXILIE
Téléphone : 01.41.10.26.27
Fax : 01.46.03.98.34
 
 
Formateurs

Catalin TANU : Ingénieur, expert Compliance et process. Président de PROGMP, vingt ans d’expérience en ingénierie et validation en tant que chef puis directeur de projets d’investissements en France et à l’international. Il a une expérience de toutes les formes galéniques. Auditeur GMP et consultant pour un grand nombre de laboratoires internationaux, il a réalisé plus de 120 audits de sites. Il est membre du Gerson Lehrman Group Healthcare Council et est intervenu en tant que consultant independant auprès de l’OMS.

Pédagogie

Méthode C
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.