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Assurance Qualité Système

Maîtriser les systèmes de production d'eau en milieu pharmaceutique

Vous saurez orienter vos choix de conception et d’exploitation de vos systèmes de production d'eau en fonction des différentes options et paramètres étudiés.
Vous vous préparerez à satisfaire aux exigences d'une inspection.

 
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Objectifs
Faire le point sur les derniers textes en vigueur.
Approfondir ses connaissances sur les paramètres critiques et comparer les principales technologies actuellement disponibles.
Dérouler la qualification et la validation de ses systèmes de production d'eau.
Programme de la formation

L’eau : un élément essentiel/un risque permanent

Les différentes qualités des eaux
• Quelle eau pour quel usage ?
• Rappel des caractéristiques des différentes qualités d’eau

Contexte réglementaire international EU/USA/OMS
• Point sur les spécifications, normes et recommandations

Définition des besoins qualitatifs et quantitatifs

Choix de prétraitements et traitements pour l’obtention de la qualité

Stockage et distribution
• Conception et mise en oeuvre des stockages et boucles pour le maintien de la...

suite du programme...

L’eau : un élément essentiel/un risque permanent

Les différentes qualités des eaux
• Quelle eau pour quel usage ?
• Rappel des caractéristiques des différentes qualités d’eau

Contexte réglementaire international EU/USA/OMS
• Point sur les spécifications, normes et recommandations

Définition des besoins qualitatifs et quantitatifs

Choix de prétraitements et traitements pour l’obtention de la qualité

Stockage et distribution
• Conception et mise en oeuvre des stockages et boucles pour le maintien de la qualité
• Paramètres critiques

Contrôles
• Instrumentation
• Analyseurs en ligne
• Laboratoires

Décontamination et stérilisation

Qualification et validation (ateliers)
• Vue globale du processus et des étapes (QS, QD, QI, QO, QP).
• Le périmètre qualifiable
• Déploiement des étapes : tests et documents à produire et à contrôler
• Contrôles et documentation

Exploitation
• Traitement des anomalies et des modifications
• Audit du système et amélioration continue
• Requalification après modification, ajouts d’équipements ou après une durée à l’état qualifié
• Revue annuelle

Perspective des inspections

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Date(s)

Du 02/06 au 03/06/15
N° de session : 150129A
 

Lieu

IFIS
15 RUE RIEUX
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
 

Personnes concernées

Membres des services impliqués dans la conception, l’installation, la validation et l’exploitation des systèmes de traitement d’eau (services techniques, assurance qualité, production, ingénierie, contrôle qualité). Sous-traitants.
 

Durée

2 jours / 14 heures
 

Frais de participation

Adhérents Ifis : 999,00 € HT +d'infos
 

Industries de santé : 1110,00 € HT
 

Autres : 1443,00 € HT
 

Code Produit

EAU
 

Contact

Jennifer EXILIE
Téléphone : 01.41.10.26.27
Fax : 01.46.03.98.34
 
 
Informations complémentaires

Lorsque la formation est suivie dans le cadre du DPC, une évaluation des pratiques professionnelles est réalisée.
Coût du forfait DPC : 89€HT
Il sera facturé en sus du coût de la formation.

Formateurs

Catalin TANU : Ingénieur, expert Compliance et process. Président de PROGMP, vingt ans d’expérience en ingénierie et validation en tant que chef puis directeur de projets d’investissements en France et à l’international. Il a une expérience de toutes les formes galéniques. Auditeur GMP et consultant pour un grand nombre de laboratoires internationaux, il a réalisé plus de 120 audits de sites. Il est membre du Gerson Lehrman Group Healthcare Council et est intervenu en tant que consultant independant auprès de l’OMS.

Pédagogie

Méthode C
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.