Assurance Qualité Système
Systèmes d'eaux pharmaceutiques
- Approfondir les connaissances sur la définition des besoins, les paramètres critiques, les contrôles, et comparer les principales technologies actuellement disponibles.
- Examiner les différentes options et les paramètres pour faire le bon choix.
- Mettre en oeuvre un processus de validation.
L’eau : un élément essentiel/un risque permanent
Les différentes qualités des eaux
• Quelle eau pour quel usage ?
• Rappel des caractéristiques des différentes qualités d’eau
Contexte réglementaire international EU/USA/OMS
• Point sur les spécifications, normes et recommandations
Définition des besoins qualitatifs et quantitatifs
Choix de prétraitements et traitements pour l’obtention de la qualité
Stockage et distribution
• Conception et mise en oeuvre des stockages et boucles pour le maintien de la...
L’eau : un élément essentiel/un risque permanent
Les différentes qualités des eaux
• Quelle eau pour quel usage ?
• Rappel des caractéristiques des différentes qualités d’eau
Contexte réglementaire international EU/USA/OMS
• Point sur les spécifications, normes et recommandations
Définition des besoins qualitatifs et quantitatifs
Choix de prétraitements et traitements pour l’obtention de la qualité
Stockage et distribution
• Conception et mise en oeuvre des stockages et boucles pour le maintien de la qualité
• Paramètres critiques
Contrôles
• Instrumentation
• Analyseurs en ligne
• Laboratoires
Décontamination et stérilisation
Qualification et validation (ateliers)
• Vue globale du processus et des étapes (QS, QD, QI, QO, QP).
• Le périmètre qualifiable
• Déploiement des étapes : tests et documents à produire et à contrôler
• Contrôles et documentation
Exploitation
• Traitement des anomalies et des modifications
• Audit du système et amélioration continue
• Requalification après modification, ajouts d’équipements ou après une durée à l’état qualifié
• Revue annuelle
Perspective des inspections
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Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Industries de santé : 1050,00 € HT
Autres : 1365,00 € HT
Code Produit
Contact
Catalin TANU : ingénieur, expert Compliance et président de PROGMP. Quinze ans d’expérience en ingénierie et validation en tant que chef puis directeur de projets d’investissements en France et à l’international. Il a une expérience de toutes les formes galéniques. Auditeur GMP et consultant pour un certain nombre de laboratoires internationaux, il a réalisé plus de 80 audits. Il est membre du Gerson Lehrman Group Healthcare Council et consultant de l’OMS.
Méthode C
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.