Spécifique Dispositifs Médicaux
La réglementation des essais cliniques applicable aux dispositifs médicaux
- Etudier les particularités des dispositifs médicaux.
- S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’Afssaps.
Textes réglementaires européens et français applicables aux dispositifs médicaux :
• Essais interventionnels
• Essais non interventionnels (non développés)
• Soins courants
Le contenu du dossier de demande d’autorisation d’EC auprès de l’Afssaps (interventionnel) :
• Le dossier administratif
• Le dossier technique : dispositifs avec ou sans marquage CE
• Le dossier de l’essai clinique
• Les annexes du dossier
Du dépôt du dossier à l’autorisation d’essai clinique, traitement par la DEDIM
Etiquetage des dispositifs...
suite du programme...
Textes réglementaires européens et français applicables aux dispositifs médicaux :
• Essais interventionnels
• Essais non interventionnels (non développés)
• Soins courants
Le contenu du dossier de demande d’autorisation d’EC auprès de l’Afssaps (interventionnel) :
• Le dossier administratif
• Le dossier technique : dispositifs avec ou sans marquage CE
• Le dossier de l’essai clinique
• Les annexes du dossier
Du dépôt du dossier à l’autorisation d’essai clinique, traitement par la DEDIM
Etiquetage des dispositifs médicaux
Modifications substantielles : définition, évaluation, exemples
Arrêt d'essai
Les évolutions réglementaires à venir
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Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Adhérents Féfis : 690,00 € HT
Non adhérents Féfis : 897,00 € HT
Code Produit
Contact
Ce stage traitera uniquement des points liés au CPP et à l’Afssaps.
Pascale COUSIN : directeur des Affaires Techniques et Réglementaires du Snitem. Membre de la commission nationale de matériovigilance et du comité scientifique et médical du G-MED.
Cécile FOURET : Medtronic, responsable Affaires Réglementaires
Méthode B
Vidéo projection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Etudes de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.