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Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les procédures administratives
- Déterminer les éléments à rassembler pour constituer un dossier de demande.
- Intégrer l'ensemble des éléments de la réglementation.
L’ouverture d’un établissement pharmaceutique
• Les législations européenne et française
- La directive 2001/83/CE modifiée
- Le décret du 22 août 2008
• Les préalables au dépôt d’un dossier de demande
- Les activités envisagées : fabrication, importation, exploitation ou distribution en gros
- L’organisation de l’entreprise pharmaceutique
- La nomination du pharmacien responsable
• La constitution du dossier
- Les pièces administratives
- La documentation technique
• Les modèles
- La lettre de demande, en...
L’ouverture d’un établissement pharmaceutique
• Les législations européenne et française
- La directive 2001/83/CE modifiée
- Le décret du 22 août 2008
• Les préalables au dépôt d’un dossier de demande
- Les activités envisagées : fabrication, importation, exploitation ou distribution en gros
- L’organisation de l’entreprise pharmaceutique
- La nomination du pharmacien responsable
• La constitution du dossier
- Les pièces administratives
- La documentation technique
• Les modèles
- La lettre de demande, en pratique
- Le dossier de demande
• La procédure suivie par l’Afssaps
- La recevabilité administrative
- L’instruction technique : l’inspection et son rapport ; comment les gérer en pratique ?
- La réalisation de l’inspection
Conclusion : autorisation ou refus ; les suites de la décision
La modification administrative ou technique de l’établissement pharmaceutique
• La réglementation issue du décret du 22 août 2008
- Les modifications administratives
- Les modifications techniques
• Les préalables au dépôt d’une demande de modifications techniques
- La modification technique et ses incidences immédiates
- La réflexion sur l’évolution de l’activité pharmaceutique
• La constitution du dossier technique
- Les notes explicatives
- Les documents techniques
• La procédure suivie par l’Afssaps
- La recevabilité administrative
- L’instruction technique : l’inspection éventuelle et son rapport ; comment les gérer en pratique ?
Conclusion : autorisation ou refus ; les suites à donner
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Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Jean LORENZI : ancien chef du département des établissements à l’Afssaps, en charge notamment des établissements pharmaceutiques, avocat à la cour, spécialisé en droit des produits de santé.
Méthode A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.