Spécifique Biotech
L'enregistrement et la réglementation des produits d'origine biotechnologique et biologique
Définition d’un produit d’origine biologique
• Différents paramètres, critères et spécificités scientifiques et techniques des produits biologiques (caractéristiques moléculaires, méthodes de contrôle, procédés de production, etc.)
Les textes français et européens
• Les principales guidelines
• Les thérapies innovantes : le nouveau comité européen, le CAT (Committee on Advanced Therapies) et le règlement
L’avis scientifique et l’enregistrement
Le dossier de sécurité virale
La...
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Définition d’un produit d’origine biologique
• Différents paramètres, critères et spécificités scientifiques et techniques des produits biologiques (caractéristiques moléculaires, méthodes de contrôle, procédés de production, etc.)
Les textes français et européens
• Les principales guidelines
• Les thérapies innovantes : le nouveau comité européen, le CAT (Committee on Advanced Therapies) et le règlement
L’avis scientifique et l’enregistrement
Le dossier de sécurité virale
La biosimilarité
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Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Dominique DEBIAIS : directeur affaires publiques et économiques du laboratoire Amgen.
Le nom d’un autre intervenant sera précisé ultérieurement.
Méthode A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.