Code produit : ERB

Produits d’origine biologique et biotechnologique : spécificités techniques et scientifiques

  • Grâce à un spécialiste de ces produits, vous comprendrez leurs particularités.
  • Vous repartirez avec un ensemble de connaissances nécessaires à une bonne maîtrise du monde des biotechnologies.


Objectifs pédagogiques

Comprendre la réglementation de ces produits au travers de leurs spécificités scientifiques et techniques.
Acquérir des notions de développement et d'enregistrement sur certains produits : médicaments de thérapies innovantes et médicaments biosimilaires.

   
Programme

Première journée

Produits d’origine biologique et biotechnologique

  • Définitions
  • Spécificités scientifiques et techniques
  • Les principales guidelines
  • Conséquences pour le dossier d’AMM

Points spécifiques d’actualité sur les produits biologiques

  • Aspects de sécurité microbiologique et virale
  • Introduction à la notion de quality by design, conséquence pour le développement et la soumission de la partie pharmaceutique (module 3) du dossier d’AMM

Deuxième journée (matin)

Présentations dédiées à des classes spécifiques de produits biologiques

La notion de médicaments biosimilaires et d’exercice de comparabilité

Les médicaments de thérapies innovantes ou ATMP

  • Rappel des définitions
  • Le règlement européen
  • Le CAT (Committee on advanced therapies) et ses activités
Formateurs

Jean-Hugues TROUVIN : Professeur des universités-praticien hospitalier, université Paris-Descartes, faculté de pharmacie, AGEPS-APHP. Président du groupe de travail des produits biologiques (BWP) de l'EMA.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs des affaires réglementaires ou du médical.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

 

Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

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Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
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