Code produit : ETI

Maîtriser les requis réglementaires des étiquetages et de la notice des médicaments

  • Vous maîtriserez les éléments nécessaires à la réalisation conforme des textes de la notice et des étiquetages dans le respect de la réglementation.
  • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Consolider ses connaissances réglementaires sur le sujet.
Connaître l’ensemble des exigences réglementaires françaises et européennes.
Approfondir avec des exemples et des cas pratiques d'éléments de conditionnement.

   
Programme

Étiquetage des articles de conditionnement

  • Mentions obligatoires
  • Évolutions réglementaires et actualités

Le test de lisibilité de la notice

Des spécificités

  • Le braille, les conditionnements de petite taille, le conditionnement unitaire hospitalier, les pictogrammes, les excipients à effet notoire…

La traçabilité du médicament à usage humain

  • Datamatrix, coding, serialisation et inviolabilité

Le change control

La gestion et le contrôle des articles de conditionnement

  • Procédure d'approbation et rôle du pharmacien responsable
  • BAT, BAD et BAG
Formateurs

Agnès VABOIS : Club Inter Pharmaceutique.

Cédric DE BOYSSON : Docteur en pharmacie, titulaire d’un DESS de droit de la santé et d’un DU auditeur qualité pour l’industrie pharmaceutique. Actuellement auditeur, consultant pharmacien responsable. Il a auparavant travaillé dans les départements réglementaires et qualité de plusieurs laboratoires pharmaceutiques français et étrangers en France, tant au niveau du développement pharmaceutique que des dossiers d’AMM et de la gestion qualité des sites exploitant. Il réalise notamment des audits qualité BPF/cGMP de sites de production et des audits BPDG site exploitant.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Des cas pratiques seront soumis aux participants.

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre du parcours certifiant Ifis qui prépare à la certification enregistrée à l'inventaire de la CNCP.
Certification en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique - code CPF : 236955

Public concerné

Membres des départements des affaires réglementaires et d'autres départements impliqués dans l’élaboration ou le contrôle des articles de conditionnement.

Pédagogie

Méthode B Vidéo projection du support PowerPoint. Partage d'expérience avec le formateur. Explication par l'exemple. Etude de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Evaluation
Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr