
Rappels sur la définition des articles de conditionnement
• Mentions obligatoires
• La vignette
Les tests de lisibilité des notices
Quelques spécificités : le braille, les conditionnements de petite taille et le conditionnement unitaire hospitalier
La traçabilité du médicament à usage humain
• Datamatrix, CIP à 13 chiffres
Gestion et contrôle des articles de conditionnement
• Procédure d'approbation et rôle du pharmacien responsable
• BAT et BAG
Rappels sur la définition des articles de conditionnement
• Mentions obligatoires
• La vignette
Les tests de lisibilité des notices
Quelques spécificités : le braille, les conditionnements de petite taille et le conditionnement unitaire hospitalier
La traçabilité du médicament à usage humain
• Datamatrix, CIP à 13 chiffres
Gestion et contrôle des articles de conditionnement
• Procédure d'approbation et rôle du pharmacien responsable
• BAT et BAG
Des cas pratiques seront soumis aux participants.
Agnès VABOIS : Club Inter Pharmaceutique.
Blandine BOURRINET : Docteur en pharmacie, responsable du pôle Affaires Réglementaires à l’Ifis, quinze années d’expérience professionnelle dans les Affaires Réglementaires au sein de structures françaises ou européennes. Dans son cursus professionnel, elle a été amenée à gérer le développement d’articles de conditionnement sur un site exploitant, en liaison avec le site industriel.
Cédric de BOYSSON : Docteur en pharmacie, titulaire d’un DESS de Droit de la Santé et d’un D.U. Auditeur Qualité pour l’industrie pharmaceutique ; actuellement pharmacien responsable intérimaire des laboratoires Biodim. Il a auparavant travaillé dans les départements réglementaires et qualité de plusieurs laboratoires pharmaceutiques français et étrangers en France, tant au niveau du développement essentiellement pharmaceutique que des dossiers d’AMM et de la gestion qualité des sites exploitant. Il réalise des audits qualité BPF/cGMP de sites de production et des audits « exploitant ».
Méthode B
Vidéo projection du support PowerPoint.
Partage d'expérience avec le formateur. Explication par l'exemple.
Etude de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.