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Objectifs
- Mettre à jour les connaissances réglementaires sur le sujet.
- Passer en revue l’ensemble des exigences réglementaires françaises et européennes.
- Échanger avec les industriels sur des cas significatifs.
Programme de la formation

Rappels sur la définition des articles de conditionnement
• Mentions obligatoires
• La vignette

Les tests de lisibilité des notices

Quelques spécificités : le braille, les conditionnements de petite taille et le conditionnement unitaire hospitalier

La traçabilité du médicament à usage humain
• Datamatrix, CIP à 13 chiffres

Gestion et contrôle des articles de conditionnement
• Procédure d'approbation et rôle du pharmacien responsable
• BAT et BAG

Rappels sur la définition des articles de conditionnement
• Mentions obligatoires
• La vignette

Les tests de lisibilité des notices

Quelques spécificités : le braille, les conditionnements de petite taille et le conditionnement unitaire hospitalier

La traçabilité du médicament à usage humain
• Datamatrix, CIP à 13 chiffres

Gestion et contrôle des articles de conditionnement
• Procédure d'approbation et rôle du pharmacien responsable
• BAT et BAG

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Date(s)

Le 26/06/12
N° de session : 120327A
 

Lieu

IFIS
15 RUE RIEUX
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
 

Personnes concernées

Tous les collaborateurs des départements des Affaires Réglementaires, ou d'autres départements qui sont impliqués dans l’élaboration ou le contrôle des articles de conditionnement conformément à la réglementation française.
 

Durée

1 jour / 7 heures
 

Frais de participation

Adhérents Ifis : 648,00 € HT +d'infos
 

Non adhérents Ifis : 720,00 € HT
 

Code Produit

ETI
 

Contact

Chantalle MASSOT
Téléphone : 01.41.10.26.21
Fax : 01.46.03.98.34
 
 
Informations complémentaires

Des cas pratiques seront soumis aux participants.

Formateurs

Agnès VABOIS : Club Inter Pharmaceutique.

Blandine BOURRINET : Docteur en pharmacie, responsable du pôle Affaires Réglementaires à l’Ifis, quinze années d’expérience professionnelle dans les Affaires Réglementaires au sein de structures françaises ou européennes. Dans son cursus professionnel, elle a été amenée à gérer le développement d’articles de conditionnement sur un site exploitant, en liaison avec le site industriel.

Cédric de BOYSSON : Docteur en pharmacie, titulaire d’un DESS de Droit de la Santé et d’un D.U. Auditeur Qualité pour l’industrie pharmaceutique ; actuellement pharmacien responsable intérimaire des laboratoires Biodim. Il a auparavant travaillé dans les départements réglementaires et qualité de plusieurs laboratoires pharmaceutiques français et étrangers en France, tant au niveau du développement essentiellement pharmaceutique que des dossiers d’AMM et de la gestion qualité des sites exploitant. Il réalise des audits qualité BPF/cGMP de sites de production et des audits « exploitant ».

Pédagogie

Méthode B
Vidéo projection du support PowerPoint.
Partage d'expérience avec le formateur. Explication par l'exemple.
Etude de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.