Maîtriser les requis réglementaires des étiquetages et de la notice des médicaments
Maîtriser les requis réglementaires des étiquetages et de la notice des médicaments
Code produit : ETI
-
Intervenant(s)
-
Programmation
28 mai 2024
Autres dates, nous contacter
-
Formation s'inscrivant dans un parcours
- Parcours de formation
-
Tarifs
747.00 € H.T Adhérents Ifis
830.00 € H.T Industries de santé
1079.00 € H.T Prix public
Programme détaillé
-
Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
Les + de la formation
- Vous maîtriserez les éléments nécessaires à la réalisation conforme des textes de la notice et des étiquetages dans le respect de la réglementation.
- Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
Objectifs pédagogiques
Consolider ses connaissances réglementaires sur le sujet.
Connaître l’ensemble des exigences réglementaires françaises et européennes.
Approfondir avec des exemples et des cas pratiques d'éléments de conditionnement.Taux de satisfaction :
100 %Date de modification du produit :
-
Programme
Étiquetage des articles de conditionnement
- Mentions obligatoires
- Évolutions réglementaires et actualités
Le test de lisibilité de la notice
Des spécificités
- Le braille, les conditionnements de petite taille, le conditionnement unitaire hospitalier, les pictogrammes, les excipients à effet notoire…
La traçabilité du médicament à usage humain
- Datamatrix, coding, serialisation et inviolabilité
Le change control
La gestion et le contrôle des articles de conditionnement
- Procédure d'approbation et rôle du pharmacien responsable
- BAT, BAD et BAG
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
-
Michelle ROUAULT
Pharmacien de formation, elle occupe à ce jour le poste de responsable projets et base de données au sein du CIP (Club Inter Pharmaceutique).
-
Marie-Christine LOTZ
Plus de vingt-cinq ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique à des postes à responsabilités. Elle a exercé en tant que pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire. De plus, elle a acquis une longue expérience dans le domaine de la promotion des spécialités.
Public concerné
Membres des départements des affaires réglementaires et d'autres départements impliqués dans l’élaboration ou le contrôle des articles de conditionnement.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéo projection du support PowerPoint. Partage d'expérience avec le formateur. Explication par l'exemple. Etude de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Des cas pratiques seront soumis aux participants.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Amélie BOURGEAIS
Lisa FERNANDEZ