Code produit : EUR

Maîtriser les procédures d'enregistrement européennes

  • Vous comprendrez les attentes des autorités réglementaires en matière de procédures d'enregistrement et maîtriserez leur calendrier.
  • Vous serez capable de les expliquer aux équipes.
  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.
Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie ainsi que la logique.

   
Programme

La procédure centralisée

  • Les cas où elle est obligatoire
  • Rappel de la procédure
  • Actualités récentes
  • Point de vue d’un industriel sur quelques cas concrets

La procédure décentralisée

  • Rappel de la procédure

La procédure de reconnaissance mutuelle

  • La procédure sera examinée selon les cas : État membre de référence ou concerné
  • Actualités récentes
  • Point de vue d’un industriel sur quelques cas concrets

Comparaison des 3 procédures

  • Leurs avantages et inconvénients permettant de mieux décider de la meilleure stratégie d’enregistrement

Conclusion et questions/réponses

Formateurs

Coanimation par deux des quatre intervenants ci-dessous :

Agnès LEGATHE : Europe & Global Regulatory Affairs, groupe Sanofi.

et/ou

Bénédicte MARCHAL-PUGNAT : Europe & Global Regulatory Affairs, groupe Sanofi.

et/ou

Myriam ELLEBOODE : Europe & Global Regulatory Affairs, groupe Sanofi.

et/ou

Véronique SABOT : Europe & Global Regulatory Affairs, groupe Sanofi.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs des affaires réglementaires.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

 

  • Evaluation
Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr



Formations complémentaires