AMM : dossiers et procédures
Les procédures européennes d'enregistrement
- Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie et la logique.
- Établir des échanges entre industriels à partir d’expériences.
La procédure centralisée
• Les cas où elle est obligatoire
• Rappel de la procédure
• Actualités récentes
• Point de vue d’un industriel sur quelques cas concrets
La procédure décentralisée
• Rappel de la procédure
La procédure de reconnaissance mutuelle
• La procédure sera examinée selon les cas : état membre de référence ou concerné
• Actualités récentes
• Le rôle du groupe de coordination : le CMD(h)
• Point de vue d’un industriel sur quelques cas concrets
• Point de vue...
La procédure centralisée
• Les cas où elle est obligatoire
• Rappel de la procédure
• Actualités récentes
• Point de vue d’un industriel sur quelques cas concrets
La procédure décentralisée
• Rappel de la procédure
La procédure de reconnaissance mutuelle
• La procédure sera examinée selon les cas : état membre de référence ou concerné
• Actualités récentes
• Le rôle du groupe de coordination : le CMD(h)
• Point de vue d’un industriel sur quelques cas concrets
• Point de vue de l’Afssaps
Comparaison des 3 procédures
• Leurs avantages et inconvénients permettant de mieux décider de la meilleure stratégie d’enregistrement
Conclusion et questions/réponses
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Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Agnès LEGATHE : Affaires Réglementaires, groupe Sanofi-Aventis ; développement réglementaire.
Claude ROGER-ESTRADE : Affaires Réglementaires, groupe Sanofi-Aventis ; développement réglementaire.
Méthode A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.