Maîtrisez l’analyse de risques appliquée aux BPF excipients

Où en était-on sur les excipients avant la directive : point sur la réglementation

Lecture active des lignes directrices du 19 mars 2015, mise en évidence des points clés  

Comment réaliser une analyse de risques excipients

• Demandes de la directive
• Présentation de l’outil opérationnel pour réaliser cette analyse de risques
• Prise en main de l’outil en sous-groupes sur la base de cas apportés par les participants
• Questions/réponses  

Comment réaliser l’analyse de risques fabricant

• Demandes de la directive
• Présentation de l’outil opérationnel pour réaliser cette analyse de risques
• Prise en main de l’outil en sous-groupes sur la base d’exemples choisis
• Questions/réponses  

Chapitre 4 de la directive « confirmation de l’application des BPF appropriées »

• Demande de la directive
• Outil opérationnel pour définir ces BPF
• Étude active (questions/réponses)
• Personnalisation de l’outil
• Retour d’expérience

Retour d’expérience sur les premières mises en place et inspections