Affaires Réglementaires hors Europe
Le cadre réglementaire des médicaments à l'export Maghreb, Afrique francophone
- Se familiariser avec l’ensemble des documents administratifs nécessaires à l’export dans ces zones.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs inhérents à l’export dans ces zones.
Présentation des différents partenaires et autorités françaises et européennes
• Afssaps, Leem, EMA, ambassades
Les documents spécifiques export
• Le certificat de libre vente, le certificat de médicament, l’attestation d’exportation, la déclaration d’exportation, l’attestation de prix
Le cadre réglementaire du médicament en zone francophone
Cette partie sera traitée pays par pays, pour chacun d’eux seront abordés les thèmes suivants
• Présentation des autorités administratives
• Procédures d’enregistrement
- Demande...
Présentation des différents partenaires et autorités françaises et européennes
• Afssaps, Leem, EMA, ambassades
Les documents spécifiques export
• Le certificat de libre vente, le certificat de médicament, l’attestation d’exportation, la déclaration d’exportation, l’attestation de prix
Le cadre réglementaire du médicament en zone francophone
Cette partie sera traitée pays par pays, pour chacun d’eux seront abordés les thèmes suivants
• Présentation des autorités administratives
• Procédures d’enregistrement
- Demande d’AMM, renouvellement
- Les variations
- Le packaging
- La publicité
Date(s)
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
20 pays sont concernés : les 3 pays du Maghreb, 15 pays d’Afrique francophone, Madagascar et l’île Maurice.
Hinda BENKIRANE : docteur en pharmacie, chargée d’enregistrement au sein de Guerbet.
et/ou
Céline VAREILLES : docteur en pharmacie, responsable enregistrement France et Export au sein de Ipsen Pharma.
et/ou
Anne BENOIST : docteur en pharmacie, responsable du département enregistrement au sein de Biocodex.
/>et/ou
Céline KAUV : docteur en pharmacie, responsable enregistrement France et Export au sein d'Alcon France.
Méthode A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.