Code produit : EXSA

L'assurance qualité pour les assistant(e)s et gestionnaires des établissements exploitants

  • Vous serez en mesure de rédiger une déviation ou de préparer un document pour une auto-inspection.
  • Les ateliers vous permettront de parfaire vos connaissances et de les utiliser à votre retour en entreprise.
  • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.

 

  • Evaluation




Objectifs pédagogiques

Contribuer avec efficacité au respect de la qualité.
Mieux comprendre les notions de système qualité et de processus qualité.
Utiliser ses compétences pour les mettre au service de la qualité.

   
Programme

L’établissement exploitant : définition, ses processus clés, interlocuteurs

Processus et système qualité

  • Le processus suivi et rappel de lots
  • Le processus réclamations qualité
  • Le management du risque dans un établissement exploitant

Le système documentaire

  • Quelles procédures ?
  • Quelle traçabilité ?
  • Organisation des documents
  • Classement et archivage

Audit et inspection

  • Comment s'y préparer ?
  • Quel rôle jouer ?

Mise en situation grâce à un cas pratique ; les processus clés seront étudiés au travers d'exemples.

 

Formateurs

Valérie DUCAT : Docteur en pharmacie, spécialisée en méthodologie d’évaluation des risques thérapeutiques et en pharmaco-épidémiologie, elle a exercé pendant une vingtaine d’années des fonctions au sein de l’industrie pharmaceutique, occupant tour à tour des postes à responsabilité dans les domaines de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires et de l’assurance qualité. Elle a notamment été pharmacovigilant responsable de gamme thérapeutique en maison mère, EU QP PV deputy pour le système qualité et directeur du pôle assurance qualité affaires réglementaires et vigilances à la qualité groupe chez Pierre Fabre. Elle a également exercé des missions dans le domaine des essais cliniques. Elle a acquis une parfaite connaissance réglementaire et « terrain » dans le domaine de la pharmacovigilance ; connaissance qu’elle partage désormais en rejoignant l’équipe des formateurs Ifis.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre du parcours certifiant Ifis qui prépare à la certification enregistrée à l'inventaire de la CNCP.
Certification en assurance qualité site exploitant dans l’industrie pharmaceutique - Code CPF : 151248

Public concerné

Assistant(e)s, gestionnaires ou technico-réglementaires des services assurance qualité des établissements exploitants.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

 

  • Evaluation
Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr