FAB : Maîtriser les BPF en fabrication

Programme détaillé

Les + de la formation
- Vous maîtriserez les tenants et aboutissants de la fonction production.
- Vous pourrez anticiper les risques par une application éclairée du référentiel BPF.
Objectifs pédagogiques

Renforcer sa compréhension des exigences BPF liées aux activités de fabrication.
Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien.

Date de modification du produit :

14/02/2023
Programme
Séquence 1. La mise sous assurance qualité des activités de fabrication

Mission d’un service fabrication en termes d’assurance qualité

Les activités exercées

Séquence 2. Les risques spécifiques liés aux activités de fabrication

Risque de contamination
- Contamination microbiologique, contamination croisée, contamination par éléments indésirables, contamination chimique
- Vecteur de contamination : sur la base d’un exercice
Risque d’oubli
- Travail sur la notion de traçabilité. Le dossier de lot : le cahier de route, comment le remplir et pourquoi (exercice sur un dossier de lot mal rempli)
- Travail sur les procédures et instructions (exercice)
Risque de confusion
- Exercice de mise en situation : cette situation peut-elle minimiser les risques de confusion ?
Risque d’erreur
- Notion de double contrôle. Exercices
- Travail sur le processus de passage de relais
Séquence 3. Les mesures BPF et les 5M

Division en 5 groupes, chacun retrouve les mesures BPF clés pour le « M » qui lui aura été attribué
- Main-d’oeuvre : qualification, hygiène, port de la tenue, responsabilité signature
  - Matériel
  - Qualification
  - Nettoyage : les étapes d’un nettoyage ; notion de validation de nettoyage
- Méthodes
  - Notion de validation de méthode
  - Les différents documents, leurs objectifs
  - Notion de paramètres critiques
- Matières
  - Processus d’entrée de matières en fabrication
  - Matières et utilités
- Milieu : les plannings de nettoyage, maîtrise du milieu
Séquence 4. Le processus de fabrication sous maîtrise

Reconstitution du processus de fabrication étape par étape avec recherche des risques liés à chaque étape, des mesures BPF à appliquer face à ces risques

Séquence 5. Déviation, dérogation, changement

Ce que disent les BPF, pourquoi ?

Ce qui est mis en place sur le site

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

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Intervenant(s)

Élisabeth FAVREAU

Docteur en pharmacie, elle a passé douze années dans l’industrie pharmaceutique dans des groupes français et internationaux en tant que correspondant qualité. Dans ses différentes activités, elle a été responsable de l’organisation et l’approvisionnement des études cliniques internationales, de la formation des équipes aux BPF, de la mise en compliance aux BPF, BPD et législations nationales des sites, du traitement des réclamations, de la préparation d’audits internes, du respect de la chaîne du froid. Formatrice à l’IFIS, elle intervient dans les entreprises du secteur des produits de santé sur les thèmes suivants : formations générales aux BPF et BPD, formation BPF spécialisée (magasin, fabrication, pesée, etc.), formation sur les thèmes en relation avec la fabrication et la logistique des médicaments expérimentaux.
Magali GERENCSERI-PLOIX

Galéniste de formation avec plus de vingt années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique chez des sous-traitants et groupes internationaux dans les domaines de la production, du développement et de la qualité. Elle a notamment été responsable d’audit pour un laboratoire, acteur majeur des génériques et également directrice commerciale et business développement au sein d’un laboratoire de sous-traitance pharmaceutique. En plus d’assurer des formations, elle est responsable de la plate-forme galénique située à Chartres après avoir été responsable auparavant du CEGA (Centre européen de galénique appliquée). Formatrice à l'IFIS depuis presque quinze ans, elle est aussi impliquée dans l’accompagnement et les jurys CQP.

Public concerné

Membres des services production et assurance qualité, auditeurs.

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Lors de la formation : travail sur un plan de l’atelier et mise en place, en les justifiant, des différentiels de pression et des taux de renouvellement.
Exercice de mise en situation : cette situation peut-elle minimiser les risques de confusion ?

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.