Bonnes Pratiques
Les BPF en fabrication
- Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien.
- Développer un esprit critique constructif vis-à-vis des pratiques mises en place par son entreprise.
Séquence 1. La mise sous Assurance Qualité des activités de fabrication
Mission d’un service fabrication en termes d’Assurance Qualité
Les activités exercées
Séquence 2. Les risques spécifiques liés aux activités de fabrication
Risque de contamination
• Contamination microbiologique, contamination croisée, contamination par éléments indésirables, contamination chimique
• Vecteur de contamination : sur la base d’un exercice
Risque d’oubli
• Travail sur la notion de traçabilité. Le dossier...
Séquence 1. La mise sous Assurance Qualité des activités de fabrication
Mission d’un service fabrication en termes d’Assurance Qualité
Les activités exercées
Séquence 2. Les risques spécifiques liés aux activités de fabrication
Risque de contamination
• Contamination microbiologique, contamination croisée, contamination par éléments indésirables, contamination chimique
• Vecteur de contamination : sur la base d’un exercice
Risque d’oubli
• Travail sur la notion de traçabilité. Le dossier de lot : le cahier de route, comment le remplir et pourquoi (exercice sur un dossier de lot mal rempli)
• Travail sur les procédures et instructions (exercice)
Risque de confusion
Exercice de mise en situation : cette situation peut-elle minimiser les risques de confusion ?
Risque d’erreur
• Notion de double contrôle. Exercices
• Travail sur le processus de passage de relais
Séquence 3. Les mesures BPF et les 5 M
Division en 5 groupes, chacun retrouve les mesures BPF clés pour le « M » qui lui aura été attribué
Main-d’oeuvre : qualification, hygiène, port de la tenue, responsabilité signature
• Matériel
- Qualification
- Nettoyage : les étapes d’un nettoyage ; notion de validation de nettoyage
• Méthodes
- Notion de validation de méthode
- Les différents documents, leurs objectifs
- Notion de paramètres critiques
• Matières
- Processus d’entrée de matières en fabrication
- Matières et utilités
• Milieu : les plannings de nettoyage, maîtrise du milieu
Séquence 4. Le processus de fabrication sous maîtrise
Reconstitution du processus de fabrication étape par étape avec recherche des risques liés à chaque étape, des mesures BPF à appliquer face à ces risques
Séquence 5. Déviation, dérogation, changement
Ce que disent les BPF, pourquoi ?
Ce qui est mis en place sur le site
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Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
- Travail sur un plan de l’atelier et mise en place, en les justifiant, des différentiels de pression et des taux de renouvellement.
- Exercice de mise en situation : cette situation peut-elle minimiser les risques de confusion ?
- À l’issue de cette formation, un QCM d’autoévaluation vous sera proposé si vous souhaitez évaluer les connaissances acquises.
Élisabeth FAVREAU : Docteur en pharmacie, elle a passé douze années dans l’industrie pharmaceutique dans des groupes français et internationaux en tant que correspondant Qualité. Dans ses différentes activités, elle a été responsable de l’organisation et l’approvisionnement des études cliniques internationales, de la formation des équipes aux BPF, de la mise en compliance aux BPF, BPD et législations nationales des sites, du traitement des réclamations, de la préparation d’audits internes, du respect de la chaîne du froid. Formatrice à l’Ifis, elle intervient dans les entreprises du secteur des produits de santé sur les thèmes suivants : formations générales aux BPF et BPD, formation BPF spécialisée (magasin, fabrication, pesée…), formation sur les thèmes en relation avec la fabrication et la logistique des médicaments expérimentaux.
Méthode C
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.