Code produit : FAB

Maîtriser les BPF en fabrication

  • Vous maîtriserez les tenants et aboutissants de la fonction production.
  • Vous pourrez anticiper les risques par une application éclairée du référentiel BPF.
Objectifs pédagogiques

Renforcer sa compréhension des exigences BPF liées aux activités de fabrication.
Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien.

Programme

Séquence 1. La mise sous assurance qualité des activités de fabrication

Mission d’un service fabrication en termes d’assurance qualité

Les activités exercées

Séquence 2. Les risques spécifiques liés aux activités de fabrication

Risque de contamination

  • Contamination microbiologique, contamination croisée, contamination par éléments indésirables, contamination chimique
  • Vecteur de contamination : sur la base d’un exercice

Risque d’oubli

  • Travail sur la notion de traçabilité. Le dossier de lot : le cahier de route, comment le remplir et pourquoi (exercice sur un dossier de lot mal rempli)
  • Travail sur les procédures et instructions (exercice)

Risque de confusion

  • Exercice de mise en situation : cette situation peut-elle minimiser les risques de confusion ?

Risque d’erreur

  • Notion de double contrôle. Exercices
  • Travail sur le processus de passage de relais

Séquence 3. Les mesures BPF et les 5M

Division en 5 groupes, chacun retrouve les mesures BPF clés pour le « M » qui lui aura été attribué

  • Main-d’oeuvre : qualification, hygiène, port de la tenue, responsabilité signature
    • Matériel
    • Qualification
    • Nettoyage : les étapes d’un nettoyage ; notion de validation de nettoyage
  • Méthodes
    • Notion de validation de méthode
    • Les différents documents, leurs objectifs
    • Notion de paramètres critiques
  • Matières
    • Processus d’entrée de matières en fabrication
    • Matières et utilités
  • Milieu : les plannings de nettoyage, maîtrise du milieu

Séquence 4. Le processus de fabrication sous maîtrise

Reconstitution du processus de fabrication étape par étape avec recherche des risques liés à chaque étape, des mesures BPF à appliquer face à ces risques

Séquence 5. Déviation, dérogation, changement

Ce que disent les BPF, pourquoi ?

Ce qui est mis en place sur le site

Formateurs

Élisabeth FAVREAU : Docteur en pharmacie, elle a passé douze années dans l’industrie pharmaceutique dans des groupes français et internationaux en tant que correspondant Qualité. Dans ses différentes activités, elle a été responsable de l’organisation et l’approvisionnement des études cliniques internationales, de la formation des équipes aux BPF, de la mise en compliance aux BPF, BPD et législations nationales des sites, du traitement des réclamations, de la préparation d’audits internes, du respect de la chaîne du froid. Formatrice à l’Ifis, elle intervient dans les entreprises du secteur des produits de santé sur les thèmes suivants : formations générales aux BPF et BPD, formation BPF spécialisée (magasin, fabrication, pesée, etc.), formation sur les thèmes en relation avec la fabrication et la logistique des médicaments expérimentaux.

Informations complémentaires

Travail sur un plan de l’atelier et mise en place, en les justifiant, des différentiels de pression et des taux de renouvellement.
Exercice de mise en situation : cette situation peut-elle minimiser les risques de confusion ?
À l’issue de cette formation, un QCM d’autoévaluation vous sera proposé si vous souhaitez évaluer les connaissances acquises.

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Ce programme vous est proposé en formation intra-entreprise. Il peut être personnalisé au vu des besoins et attentes de votre entreprise. Nous contacter.

Public concerné

Membres des services production et assurance qualité, auditeurs.

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.