Audits et inspections
L'audit des façonniers de l'industrie pharmaceutique
- S’initier à la pratique d’audits externes sur un système qualité façonnier d’une part et sur un processus de façonnier d’autre part.
- Établir les bases d’un système d’audit façonnier pour son propre laboratoire.
- Comparer son expérience à celle des autres participants.
Introduction
• Les relations donneur d’ordres / sous-traitant au regard du décret d’établissement et des référentiels (BPF ; cGMP, ISO)
L’audit
• Les différents types d’audit (système, processus, procédure, produit fini)
• La chronologie des audits dans les relations client / fournisseur
- Audit de sélection / Audit d’agrément / Audit de suivi : objectifs
• La notation des fournisseurs, les séquencements des audits en fonction de la cotation
Le cahier des charges et le contrat de sous-traitance
Méthodes et techniques d’audit
•...
Introduction
• Les relations donneur d’ordres / sous-traitant au regard du décret d’établissement et des référentiels (BPF ; cGMP, ISO)
L’audit
• Les différents types d’audit (système, processus, procédure, produit fini)
• La chronologie des audits dans les relations client / fournisseur
- Audit de sélection / Audit d’agrément / Audit de suivi : objectifs
• La notation des fournisseurs, les séquencements des audits en fonction de la cotation
Le cahier des charges et le contrat de sous-traitance
Méthodes et techniques d’audit
• Déroulement : préparation, exécution, documents, achèvement, mesure et évaluation, suivi des mesures correctives
• Techniques de communication (questionnement, reformulation, attitudes, prise de notes)
Déroulé des exigences clés
• Partie 1
- Système qualité, validation, déviations, organisation du personnel, locaux et matériel
• Préparation d’une grille de questions en sous-groupes
- Les questions à poser au regard des référentiels, identification des éléments clés (1)
• Partie 2 : suite des exigences
- Maîtrise des composants et du produit, production, fabrication, conditionnement, laboratoire de contrôle, enregistrement et système documentaire, réclamations et rappels, audit interne (2)
• Jeux de rôle réalisés sur la base d’une non-conformité ou d’une réclamation :
- Les stagiaires établissent un questionnement, demandent des documents ; les stagiaires jouent le rôle d’auditeur
- Restitution, correction, synthèse
• L’approche système dans l’audit ou comment, à partir d’une non-conformité par exemple, dérouler le système qualité de l’entreprise
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
(1) En corrigé, des grilles types sont fournies.
(2) Fourniture de questionnaires types par exigence.
Armelle SAHUT : Docteur en pharmacie. Directeur Qualité, santé et sécurité, environnement, McNeil Europe.
Philippe DEVÈS : docteur en pharmacie. Formateur consultant à l’Ifis. Douze années d’expérience professionnelle comme responsable puis directeur de production dans des laboratoires nationaux et multinationaux.
Vidéoprojection, études de cas pratiques, documentation pédagogique remise au participant