Code produit : FOI

Maîtriser la chaîne du froid dans le respect des bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG 2014/9 bis)

  • Vous serez en mesure d'identifier les risques spécifiques à la chaîne du froid.
  • Vous serez à même de déployer une méthode d'analyse d'impact en cas de déviation « cold chain ».
  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Faire le point sur les référentiels européen et nord-américain.
Déterminer une démarche de qualification et d'audit du transport « froid ».
Acquérir les bases techniques pour mettre en place une chaîne du froid efficace, répondant à des spécificités précises (systèmes passifs et systèmes actifs).
Identifier les risques spécifiques à la chaîne du froid et déployer une méthode d'analyse d'impact en cas de déviation cold chain.

   
Programme

Les référentiels disponibles

Le problème des stabilités

Description des différents circuits et emballages ad hoc avec identification des risques (traçabilité, délais, température) dans chaque cas

  • Les « expressistes »
  • Les transports routiers : France et international
  • Les transports aériens et les transports routiers induits
  • Traitement particulier de la chaîne du froid chez le répartiteur
  • Les emballages isothermes (mécanismes thermiques, stratégie, exemples)
  • Le transport par conteneurs réfrigérés maritimes ou aériens

La qualification du transport « froid »

  • Les spécificités du cahier des charges transporteur « froid » (exercice)
  • Méthode de qualification
  • Les indicateurs et enregistreurs de température

Les points particuliers de l’audit du transporteur et la revue qualité

  • Les points clés à auditer
  • Présentation d’une grille d’audit

Déviations « cold chain » : méthodologies d’impact produit en fonction du TOR

  • Le TOR
  • Mean Kinetic Temperature, etc.
Formateurs

Sophie MARCHAND : Docteur en pharmacie, responsable des activités support du centre de distribution au sein de Sanofi Pasteur, la division vaccin du groupe Sanofi.

Nathalie ERB : En 2001, elle a intégré l’univers pharmaceutique et logistique du groupe Astera CERP Rouen.
Après avoir été pharmacienne déléguée de l’agence régionale de répartition de CERP Rouen à Lille, puis directrice qualité au sein d’Eurodep (filiale dépositaire), elle a été nommée directrice générale déléguée aux affaires pharmaceutiques et pharmacienne responsable de CERP Rouen répartition. Le management de la qualité et la veille réglementaire constituent son quotidien. Elle est membre du Conseil de la section C et membre de la Commission scientifique indépendante des pharmaciens pour le développement professionnel continu [DPC].

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre du parcours certifiant Ifis qui prépare à la certification enregistrée à l'inventaire de la CNCP.
Certification à l’assurance qualité supply chain en industries de santé - code CPF : 235733

Public concerné

Membres des services qualité des laboratoires pharmaceutiques, des centres de distribution, des dépositaires et des répartiteurs.

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Evaluation
Contact Formation Interentreprises
Aurélie TRICARD
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr



Formations complémentaires