Galénique
Galénique générale
- Comprendre les procédés de transformation de matières premières pharmaceutiques en médicament pour les grandes formes pharmaceutiques.
- Mesurer l’impact d’un changement sur les matières premières ou les paramètres process.
- Être capable de mettre en place un raisonnement logique face à un problème de fabrication.
Tour de table, présentation de la formation, recensement des attentes, méthodes de travail
Contexte réglementaire, pharmaceutique et économique
Connaissance des différentes formes galéniques :
• Introduction à la galénique
• La voie orale (Avantages/Inconvénients - Formes galéniques administrables par cette voie)
• La voie cutanée (Avantages / Inconvénients - Formes galéniques administrables par cette voie)
• La voie parentérale (Avantages / Inconvénients - Formes galéniques administrables par cette voie)
• Les autres voies (voie rectale, voie pulmonaire, voie...
Tour de table, présentation de la formation, recensement des attentes, méthodes de travail
Contexte réglementaire, pharmaceutique et économique
Connaissance des différentes formes galéniques :
• Introduction à la galénique
• La voie orale (Avantages/Inconvénients - Formes galéniques administrables par cette voie)
• La voie cutanée (Avantages / Inconvénients - Formes galéniques administrables par cette voie)
• La voie parentérale (Avantages / Inconvénients - Formes galéniques administrables par cette voie)
• Les autres voies (voie rectale, voie pulmonaire, voie oculaire...)
Les processus de fabrication par formes pharmaceutiques
• Les formes sèches (Principes fondamentaux - Excipients - Procédé de fabrication : mélange / granulation sèche et humide - répartition - mise en gélule - compression - pelliculage)
• Les formes liquides et pâteuses non stériles (les matières premières - Zoom sur l’eau - les équipements - les process)
• Les formes stériles (les exigences - la production en ZAC - les équipements - les procédés - Zoom sur la lyophilisation)
Visite d’un site de production pharmaceutique
Bilan/évaluation de la formation
Pour chaque point abordé, les causes de variabilité seront abordées et les points critiques seront mis en évidence
n'afficher que l'extrait du programme...Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Personnel de management venant d'une autre industrie et intégrant une unité de production pharmaceutique.
Auditeur ou personnel de l'Assurance Qualité amené à réaliser des audits internes ou externes de sites de production pharmaceutiques et voulant être capable d'identifier les points critiques des processus qui lui sont présentés.
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Magali GERENCSERI-PLOIX : Responsable du Cega (Centre européen de galénique appliquée), quatorze années dans l’industrie pharmaceutique chez des sous-traitants ou des groupes internationaux (Macors, Bayer, Teva…) dans les domaines de la production, du développement et de la qualité. Lors de son cursus professionnel, elle a également été responsable de développement auprès d’un sous-traitant leader dans le domaine des compléments alimentaires.
Méthode F1
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Nombreux cas pratiques et mises en situation opérationnelles sur la plate-forme galénique du Cega.
Remise d’une documentation pédagogique.