Galénique
Production et remplissage des gélules
Aspect galénique et biopharmaceutique, expérimentation, maîtrise des procédés et de la qualité en production industrielle
- Justifier le procédé de mise en gélule selon le stade du life cycle product (mg, g, kg, t).
- Décrire les deux grands principes de remplissage industriel.
- Citer et ordonner les différentes phases du cycle de remplissage des gélules.
- Établir le lien entre les points critiques techniques et les objectifs pharmacotechniques recherchés.
- Savoir caractériser une poudre pour anticiper les réglages machine.
Partie théorique (moitié du stage)
Les poudres
• Nature et fonctionnalités des pulvérulents pour le remplissage des gélules
• Classification et utilisation des grandes familles d’excipients utilisés
• L’opération de mélange : procédés, matériels
La gélule
• Les différents types
• Conception d’une gélule
Contrôles réalisés sur la poudre
Le cycle de remplissage dans la technique par compresso-doseur
• Les étapes du cycle
• Les réglages et les systèmes de...
Partie théorique (moitié du stage)
Les poudres
• Nature et fonctionnalités des pulvérulents pour le remplissage des gélules
• Classification et utilisation des grandes familles d’excipients utilisés
• L’opération de mélange : procédés, matériels
La gélule
• Les différents types
• Conception d’une gélule
Contrôles réalisés sur la poudre
Le cycle de remplissage dans la technique par compresso-doseur
• Les étapes du cycle
• Les réglages et les systèmes de régulation automatique
• L’outillage
• Les problèmes et les solutions technologiques
Le cycle de remplissage par disque de bourrage
• Les étapes du cycle
• Les réglages et les systèmes de régulation automatique
• L’outillage
• Les problèmes et les solutions technologiques
La maîtrise statistique du procédé : intérêt de la carte de contrôle
Le cas particulier des « gélules liquides »
Partie expérimentale (moitié du stage)
Mise en œuvre des tests pharmaco-techniques sur le mélange
Recherche des paramètres critiques et mise en évidence de leur influence sur la qualité des gélules
Approche expérimentale de l’influence des paramètres critiques
• Composition et teneur en excipients fonctionnels
• Humidité résiduelle, écoulement, tassement
• Visualisation de l’évolution des paramètres techniques de réglage
Réalisation des contrôles usuels sur les gélules obtenues
• Enregistrement des résultats
• Exploitation de la grille de résultats
• Analyse et justification des paramètres de réglage machine
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Frédérique Bordes-Picard : Diplômée de l’ENSTBB (École nationale supérieure de technologie des biomolécules de Bordeaux). Diplômée de l’ESC Bordeaux (Master Management). Cinq ans au sein d’AstraZeneca (UK) en qualité de Chef de Projet Développement Pharmaceutique et dix ans au sein de Bertin Pharma (Services en Développement pharmaceutique) en qualité de Responsable business development. Depuis un an au sein de Capsugel en qualité de Responsable Business Developer.
Magali GERENCSERI-PLOIX : Gestionnaire du Cega (Centre européen de galénique appliquée) et formatrice Ifis. Quatorze années dans l’industrie pharmaceutique chez des sous-traitants ou des groupes internationaux (Macors, Bayer, Teva…) dans les domaines de la production, du développement et de la qualité. Lors de son cursus professionnel, elle a été également Responsable de développement de formes sèches auprès d’un sous-traitant leader dans le domaine des compléments alimentaires.
Méthode F1
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Nombreux cas pratiques et mises en situation opérationnelles sur la plate-forme galénique du Cega.
Remise d’une documentation pédagogique.