Remboursement et prix
La réglementation des médicaments génériques
- Appréhender la réglementation sur le plan français et européen.
- Définir les premiers éléments d’une stratégie de mise sur le marché.
Enregistrement des génériques
• Définition du générique
• Procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée; harmonisation européenne des RCP
• Quel dossier d'AMM pour le générique
Fixation des prix
• La politique de remboursement du générique
• Avis de transparence ou non ?
• Jurisprudence en matière d’« abattement » par rapport au princeps
• Principe d’application de la marge
• Cas du Tarif forfaitaire de responsabilité (TFR)
• Cas de la liste des produits coûteux et de la...
Enregistrement des génériques
• Définition du générique
• Procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée; harmonisation européenne des RCP
• Quel dossier d'AMM pour le générique
Fixation des prix
• La politique de remboursement du générique
• Avis de transparence ou non ?
• Jurisprudence en matière d’« abattement » par rapport au princeps
• Principe d’application de la marge
• Cas du Tarif forfaitaire de responsabilité (TFR)
• Cas de la liste des produits coûteux et de la rétrocession
Brevet et protection des données de l'AMM
• Que peut-on breveter ?
• Durée de la protection
• Que peut faire le « génériqueur » avant l’expiration du brevet : essais, obtention de l’AMM, inscription au répertoire, etc.
• RCP du générique et indications brevetées
• Impact de la loi du 29 octobre 2007 sur la contrefaçon
• Protection des données de l’AMM : règle du 8 + 2 + 1, AMM globale, produit de référence européen
• Certificats complémentaires de protection
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Élisabeth BERTHET-MAILLOLS: Docteur en pharmacie et en droit, avocat à la cour. Auteur del’ouvrage Les obstacles juridiques à l’essor des génériques
Alain DJIANE : Docteur en pharmacie, actuellement président de IG PharmaConsult. Plus de trente années d’expérience au sein de différents groupes pharmaceutiques
Méthode A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.