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La gestion d'un portefeuille d'AMM

 
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Objectifs
- Approfondir sa connaissance des procédures d’AMM.
- Comprendre les actions découlant d’une modification d’AMM et acquérir les réflexes fondamentaux pour la gérer.
Programme de la formation

L’Autorisation de mise sur le marché
• La décision et ses annexes : Résumé des Caractéristiques du Produit, Notice et étiquetage
• Où trouver les textes produits ?
• Actualités réglementaires

Les Procédures d’enregistrement : procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée, procédure nationale
• Comprendre les différentes procédures dans le détail
• Les phases d’évaluation par les autorités
• Principaux formulaires de dépôt à utiliser
• Différentes...

suite du programme...

L’Autorisation de mise sur le marché
• La décision et ses annexes : Résumé des Caractéristiques du Produit, Notice et étiquetage
• Où trouver les textes produits ?
• Actualités réglementaires

Les Procédures d’enregistrement : procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée, procédure nationale
• Comprendre les différentes procédures dans le détail
• Les phases d’évaluation par les autorités
• Principaux formulaires de dépôt à utiliser
• Différentes procédures, différentes tâches ?

Les procédures internes à l’entreprise : comment s’organiser ?
• Réflexion sur les procédures internes : archivage, gestion des textes produits…
• Outils d’organisation
• Interactions dans l’entreprise

Modifications des textes produits
• Les actions qui en découlent
• Mise en place et délai

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Date(s)

Le 19/11/14
N° de session : 140026A
 

Lieu

IFIS
15 RUE RIEUX
92100 BOULOGNE
 

Personnes concernées

Les secrétaires-assistantes des services affaires réglementaires ou les gestionnaires techniques d’une gamme d’AMM. Ce stage ne s'adresse pas aux Pharmaciens Affaires Réglementaires.
 

Durée

1 jour / 7 heures
 

Frais de participation

Adhérents Ifis : 648,00 € HT +d'infos
 

Industries de santé : 720,00 € HT
 

Autres : 936,00 € HT
 

Code Produit

GEST
 

Contact

Lisa MOURAUD
Téléphone : 01.41.10.26.91
Fax : 01.46.03.98.34
 
 
Informations complémentaires

Ce stage comprend des ateliers pratiques qui permettront aux gestionnaires d'AMM de mieux appréhender leurs activités quotidiennes.
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Formateurs

Blandine BOURRINET : Docteur en pharmacie, responsable du pôle Affaires Réglementaires à l’Ifis. Quinze années d’expérience professionnelle dans les Affaires Réglementaires dans des structures françaises ou européennes.

Brigitte FLAMBARD : Boehringer Ingelheim, responsable Affaires Réglementaires Europe. Docteur en pharmacie, elle a occupé des fonctions affaires réglementaires en filiale et également dans des fonctions corporate.

Pédagogie

Méthode C
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.