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La gestion d'un portefeuille d'AMM
- Comprendre les actions découlant d’une modification d’AMM et acquérir les réflexes fondamentaux pour la gérer.
L’Autorisation de mise sur le marché
• La décision et ses annexes : Résumé des Caractéristiques du Produit, Notice et étiquetage
• Où trouver les textes produits ?
• Actualités réglementaires
Les Procédures d’enregistrement : procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée, procédure nationale
• Comprendre les différentes procédures dans le détail
• Les phases d’évaluation par les autorités
• Principaux formulaires de dépôt à utiliser
• Différentes...
L’Autorisation de mise sur le marché
• La décision et ses annexes : Résumé des Caractéristiques du Produit, Notice et étiquetage
• Où trouver les textes produits ?
• Actualités réglementaires
Les Procédures d’enregistrement : procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée, procédure nationale
• Comprendre les différentes procédures dans le détail
• Les phases d’évaluation par les autorités
• Principaux formulaires de dépôt à utiliser
• Différentes procédures, différentes tâches ?
Les procédures internes à l’entreprise : comment s’organiser ?
• Réflexion sur les procédures internes : archivage, gestion des textes produits…
• Outils d’organisation
• Interactions dans l’entreprise
Modifications des textes produits
• Les actions qui en découlent
• Mise en place et délai
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Industries de santé : 625,00 € HT
Autres : 812,50 € HT
Code Produit
Contact
Ce stage comprend des ateliers pratiques qui permettront aux gestionnaires d'AMM de mieux appréhender leurs activités quotidiennes.
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Blandine BOURRINET : Docteur en pharmacie, responsable du pôle Affaires Réglementaires à l’Ifis. Quinze années d’expérience professionnelle dans les Affaires Réglementaires dans des structures françaises ou européennes.
Brigitte FLAMBARD : Boehringer Ingelheim, responsable Affaires Réglementaires Europe. Docteur en pharmacie, elle a occupé des fonctions affaires réglementaires en filiale et également dans des fonctions corporate.
Méthode C
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.