Code produit : GEST

La gestion d'un portefeuille d'AMM

  • Vous maîtriserez les éléments fondamentaux pour gérer un portefeuille d'AMM.
  • Dans votre gestion quotidienne, vous vous appuierez sur un outil bâti durant la formation.
  • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
  • Evaluation
Objectifs pédagogiques

Approfondir sa connaissance des procédures d’AMM.
Acquérir les réflexes fondamentaux pour gérer les modifications d'AMM.
Maîtriser les délais requis.

Programme

L’autorisation de mise sur le marché

  • La décision et ses annexes : Résumé des Caractéristiques du Produit, Notice et étiquetage
  • Où trouver les textes produits ?
  • Actualités réglementaires

Les Procédures d’enregistrement : procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée, procédure nationale

  • Comprendre les différentes procédures dans le détail
  • Les phases d’évaluation par les autorités
  • Principaux formulaires de dépôt à utiliser
  • Différentes procédures, différentes tâches ?

Les procédures internes à l’entreprise : comment s’organiser ?

  • Réflexion sur les procédures internes : archivage, gestion des textes produits…
  • Outils d’organisation
  • Interactions dans l’entreprise

Modifications des textes produits

  • Les actions qui en découlent
  • Mise en place et délai

 

 

Formateurs

Le nom de l'intervenant sera précisé prochainement.

Informations complémentaires

Ce stage comprend des ateliers pratiques qui permettront aux gestionnaires d'AMM de mieux appréhender leurs activités quotidiennes. .

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre d'un des parcours certifiants Ifis dont 
elle constitue une unité de compétences.

Ce parcours est reconnu par la Commission paritaire nationale de l'emploi des industries 
de santé (CPNEIS). 
Ce parcours fait l'objet d'une certification enregistrée à l'inventaire de la CNCP 
et est éligible au Compte personnel de formation (CPF). 

Parcours Assistant(e)s et gestionnaires Affaires réglementaires 
Code CPF : 151247 - Découvrir le parcours 
En savoir plus sur cette certification 

Public concerné

Assistantes et/ou gestionnaires des affaires réglementaires.

Pédagogie

Méthode C Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.