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La gestion d'un portefeuille d'AMM


  • Vous maîtriserez les éléments fondamentaux pour gérer un portefeuille d'AMM.

  • Dans votre gestion quotidienne, vous vous appuierez sur un outil bâti durant la formation.

  • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.

 
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Objectifs

Approfondir sa connaissance des procédures d’AMM.

Acquérir les réflexes fondamentaux pour gérer les modifications d'AMM.

Maîtriser les délais requis.

Programme de la formation

L’Autorisation de mise sur le marché



  • La décision et ses annexes : Résumé des Caractéristiques du Produit, Notice et étiquetage

  • Où trouver les textes produits ?

  • Actualités réglementaires


Les Procédures d’enregistrement : procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée, procédure nationale



  • Comprendre les différentes procédures dans le détail

  • Les phases d’évaluation par les autorités

  • Principaux formulaires de dépôt à...

    suite du programme...

L’Autorisation de mise sur le marché



  • La décision et ses annexes : Résumé des Caractéristiques du Produit, Notice et étiquetage

  • Où trouver les textes produits ?

  • Actualités réglementaires


Les Procédures d’enregistrement : procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée, procédure nationale



  • Comprendre les différentes procédures dans le détail

  • Les phases d’évaluation par les autorités

  • Principaux formulaires de dépôt à utiliser

  • Différentes procédures, différentes tâches ?


Les procédures internes à l’entreprise : comment s’organiser ?



  • Réflexion sur les procédures internes : archivage, gestion des textes produits…

  • Outils d’organisation

  • Interactions dans l’entreprise


Modifications des textes produits



  • Les actions qui en découlent

  • Mise en place et délai


 

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Date(s)

Le 27/03/15
N° de session : 150289A
 
Le 27/11/15
N° de session : 150290A
 

Lieu

IFIS
15 RUE RIEUX
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
 

Personnes concernées

Assistantes et/ou gestionnaires des services affaires réglementaires.
 

Durée

1 jour / 7 heures
 

Frais de participation

Adhérents Ifis : 648,00 € HT +d'infos
 

Industries de santé : 720,00 € HT
 

Autres : 936,00 € HT
 

Code Produit

GEST
 

Contact

Lisa MOURAUD
Téléphone : 01.41.10.26.91
Fax : 01.46.03.98.34
 
 
Informations complémentaires

Ce stage comprend des ateliers pratiques qui permettront aux gestionnaires d'AMM de mieux appréhender leurs activités quotidiennes.
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Formateurs

Blandine BOURRINET : Docteur en pharmacie, responsable du pôle Affaires Réglementaires à l’Ifis. Quinze années d’expérience professionnelle dans les Affaires Réglementaires dans des structures françaises ou européennes.


Brigitte FLAMBARD : Boehringer Ingelheim, responsable Affaires Réglementaires Europe. Docteur en pharmacie, elle a occupé des fonctions affaires réglementaires en filiale et également dans des fonctions corporate.

Pédagogie

Méthode C
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.