Code produit : GFORCOS

Gestion des risques et maîtrise des changements liés à une modification de formule : méthodologie et applications

  • Vous comprendrez et appréhenderez les concepts fondamentaux et méthodologies relatifs à l’application de la gestion des risques et au processus de gestion des changements liés à une modification de formule.
  • Vous acquerrez une méthodologie à appliquer en cas de modification de formule.
  • Vous saurez anticiper et gérer les risques.


Objectifs pédagogiques

Connaître les processus de gestion des risques et de change control.
S’approprier la méthodologie de gestion des risques appliquée aux changements liés à une modification de formule.
Appliquer la méthodologie et les outils de  gestion des risques lors de changements liés à une telle modification.
Prendre les décisions appropriées.

   
Programme

La gestion des changements

  • Les exigences du référentiel ISO 22716
  • Le processus du change control : méthodologie et documentation

 La gestion des risques

  • Fondamentaux et concepts
  • Les différents référentiels existants (ICH Q9, ISO 14971) : étude active
  • La méthodologie et les outils
  • L’outil APR, associé au risk ranking qualificatif (matrice de risque)
  • Les difficultés et comment les surmonter

 Intégrer la gestion des risques dans le change control

  • Méthodologie
  • Outils
  • Documentation

 En pratique

  • Étude de cas réels (conservateur ou filtre solaire ou excipient)
Formateurs

Jean-Michel THEVENIN : Pharmacien, il a exercé au sein de sociétés internationales en production, au contrôle qualité, à l’assurance qualité et en tant que personne qualifiée. Il a été confronté à la gestion des bonnes pratiques de fabrication de produits pharmaceutiques et des inspections, en particulier des Agences internationales : FDA, KFDA, Anvisa. Il participe au programme de diagnostic ISO 22716 de la Febea, et, à ce titre, a évalué le système qualité d’une vingtaine de sociétés. Il est auditeur certifié audiCOS (Certificat à l’audit interne et externe d’entreprises du secteur cosmétique) par la Febea. Il a également participé à la préparation - formation et conseil - d’inspections FDA de sites de produits cosmétiques. Il est par ailleurs évaluateur CQP pour la chimie, la cosmétique et la pharmacie ; il conçoit et anime des forma tions, notamment à la maîtrise des méthodes et outils de l’audit qualité, et à la mise en œuvre des exigences ISO 22716 /BPF/cGMP.

Catherine BRAMAUD : Ingénieur, titulaire d’un doctorat en génie des procédés. Elle a travaillé en R&D pour le secteur agroalimentaire (notamment l’industrie laitière et les eaux minérales) avant de rejoindre la FEBEA en 2000 en tant que conseillère scientifique et réglementaire au sein du département des affaires scientifiques et ré- glementaires. Elle est en charge du suivi de la réglementation française et communautaire, notamment en ce qui concerne les ingrédients cosmétiques, les nanomatériaux, la dénaturation de l’alcool, les produits capillaires, la convention CITES, les matériaux d’emballages, les règlements REACH et CLP.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. 

Public concerné

Les personnels des services développement, formulation, transposition industrielle, fabrication souhaitant mettre en place de manière efficace une démarche d’analyse de risque lors de demandes de modification de formules. Le personnel des services assurance qualité ayant en charge la libération des lots sous changement de formules. Les services réglementaires ayant à justifier ces changements dans les dossiers réglementaires correspondant et souhaitant comprendre les méthodologies employées pour mettre sous maîtrise ces changements.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

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