Code produit : GIL

La pharmacovigilance : rôle, missions et responsabilités

  • Vous bénéficierez d’une revue des nouveautés introduites par l’actualisation des bonnes pratiques de pharmacovigilance (publiées le 5 février 2018 par l‘ANSM) et en lien avec ce programme.
  • Vous serez à même de proposer des actions à mettre en place dans vos départements pour améliorer votre système de pharmacovigilance.
  • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.

 

Formation intégrant les nouveautés de la réglementation européenne.

 

 

  • Actualité réglementaire
  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Connaître le cadre réglementaire régissant cette activité, appréhender la gestion du risque et les outils de communication s’y rapportant.
Organiser les ressources matérielles et humaines et assurer la qualité du dispositif de pharmacovigilance.

   
Programme

La pharmacovigilance

  • Définitions, organisation, missions, responsabilités et rôle dans l’entreprise

Le cadre réglementaire de la pharmacovigilance (pré- et post-marketing)

  • Réglementation française
  • Réglementation européenne (Directive 2010/84/UE, règlement 1235/2010, modules des « Good pharmacovigilance practices » (GVP)

Organisation de la pharmacovigilance

  • Autorités de santé
  • Compagnies pharmaceutiques

Évaluation médicale

  • Observations de pharmacovigilance
  • Méthode française d'imputabilité
  • Rapports de synthèse
  • Enquêtes et demande de mise à jour de l'information

Assurance qualité

  • Système qualité
  • Compliance réglementaire
  • Classement et archivage
  • Audits et inspections

Systèmes informatiques

Gestion du risque

  • Détection de signal
  • Évaluation du rapport bénéfice/risque
  • Problème de pharmacovigilance
  • Plan de gestion des risques
  • Gestion de crise

Autres

  • Interfaces
  • Sous-traitance, partenariats, due diligence
  • Centres d'appels
Formateurs

Aude LECOMTE : Docteur en pharmacie, responsable de la pharmacovigilance et de l’information médicale chez Chiesi. Dix ans d’expérience en pharmacovigilance au sein de l’industrie pharmaceutique en filiale et maison-mère sur des activités en post-marketing et essai clinique. Elle a été inspectrice en pharmacovigilance.

Valérie DUCAT : Expert senior vigilances et affaires réglementaires au sein de l'Ifis. Docteur en pharmacie, spécialisée en méthodologie d’évaluation des risques thérapeutiques et en pharmaco-épidémiologie, elle a exercé pendant une vingtaine d’années des fonctions au sein de l’industrie pharmaceutique, occupant des postes dans les domaines de la pharmacovigilance et de l’assurance qualité. Elle a notamment été pharmacovigilant essais cliniques et pharmacovigilant responsable de gamme thérapeutique en maison mère, EU QP PV deputy pour le système qualité et directeur du pôle assurance qualité affaires réglementaires et vigilances à la qualité Groupe chez Pierre Fabre. Elle a préparé et participé à plusieurs inspections de pharmacovigilance et d’essais cliniques par les autorités compétentes (ANSM, MHRA, EMA, etc.).

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs des services de pharmacovigilance, affaires réglementaires, départements médicaux et recherche clinique, pharmaciens responsables, responsables assurance qualité.

Pédagogie

Méthode B Vidéo projection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Etudes de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Actualité réglementaire
  • Evaluation
Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr



Formations complémentaires