Code produit : GIL

La pharmacovigilance : rôle, missions et responsabilités

  • Vous bénéficierez d’un panorama complet et actualisé de la pharmacovigilance en France.
  • Vous serez à même de proposer des actions à mettre en place dans vos départements pour améliorer votre système de pharmacovigilance.
  • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.

 

Formation intégrant les nouveautés de la réglementation européenne.

 

  • Actualité réglementaire
  • Evaluation
Objectifs pédagogiques

Connaître le cadre réglementaire régissant cette activité, appréhender la gestion du risque et les outils de communication s’y rapportant.
Organiser les ressources matérielles et humaines et assurer la qualité du dispositif de pharmacovigilance.

Programme

La pharmacovigilance

  • Définitions, organisation, missions, responsabilités et rôle dans l’entreprise

Le cadre réglementaire de la pharmacovigilance (pré- et post-marketing)

  • Réglementation française
  • Réglementation européenne (Directive 2010/84/UE, règlement 1235/2010, modules des « Good pharmacovigilance practices » (GVP)

Organisation de la pharmacovigilance

  • Autorités de santé
  • Compagnies pharmaceutiques

Évaluation médicale

  • Observations de pharmacovigilance
  • Méthode française d'imputabilité
  • Rapports de synthèse
  • Enquêtes et demande de mise à jour de l'information

Assurance qualité

  • Système qualité
  • Compliance réglementaire
  • Classement et archivage
  • Audits et inspections

Systèmes informatiques

Gestion du risque

  • Détection de signal
  • Évaluation du rapport bénéfice/risque
  • Problème de pharmacovigilance
  • Plan de gestion des risques
  • Gestion de crise

Autres

  • Interfaces
  • Sous-traitance, partenariats, due diligence
  • Centres d'appels
Formateurs

Valérie DUCAT : Expert senior vigilances et affaires réglementaires au sein de l'Ifis. Docteur en pharmacie, spécialisée en méthodologie d’évaluation des risques thérapeutiques et en pharmaco-épidémiologie, elle a exercé pendant une vingtaine d’années des fonctions au sein de l’industrie pharmaceutique, occupant des postes dans les domaines de la pharmacovigilance et de l’assurance qualité. Elle a notamment été pharmacovigilant essais cliniques et pharmacovigilant responsable de gamme thérapeutique en maison mère, EU QP PV deputy pour le système qualité et directeur du pôle assurance qualité affaires réglementaires et vigilances à la qualité Groupe chez Pierre Fabre. Elle a préparé et participé à plusieurs inspections de pharmacovigilance et d’essais cliniques par les autorités compétentes (ANSM, MHRA, EMA, etc.).

Le nom d’un autre intervenant sera communiqué prochainement.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

La prise en charge peut être financée par l’OPCO 2I/DEFi, merci de vous rapprocher de votre correspondant.

Public concerné

Collaborateurs des services de pharmacovigilance, affaires réglementaires, départements médicaux et recherche clinique, pharmaciens responsables, responsables assurance qualité.

Pédagogie

Méthode B Vidéo projection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Etudes de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.