Code produit : GIL

La pharmacovigilance : rôle, missions et responsabilités

  • Vous bénéficierez d’une revue des nouveautés introduites par l’actualisation des bonnes pratiques de pharmacovigilance (publiées le 5 février 2018 par l‘ANSM) et en lien avec ce programme.
  • Vous serez à même de proposer des actions à mettre en place dans vos départements pour améliorer votre système de pharmacovigilance.
  • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.

 

Formation intégrant les nouveautés de la réglementation européenne.

 

Vous souhaitez suivre cette formation dans le cadre de votre DPC 2019 ?
Information importante à consulter

 

  • Actualité réglementaire
  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Connaître le cadre réglementaire régissant cette activité, appréhender la gestion du risque et les outils de communication s’y rapportant.
Organiser les ressources matérielles et humaines et assurer la qualité du dispositif de pharmacovigilance.

   
Programme

La pharmacovigilance

  • Définitions, organisation, missions, responsabilités et rôle dans l’entreprise

Le cadre réglementaire de la pharmacovigilance (pré- et post-marketing)

  • Réglementation française
  • Réglementation européenne (Directive 2010/84/UE, règlement 1235/2010, modules des « Good pharmacovigilance practices » (GVP)

Organisation de la pharmacovigilance

  • Autorités de santé
  • Compagnies pharmaceutiques

Évaluation médicale

  • Observations de pharmacovigilance
  • Méthode française d'imputabilité
  • Rapports de synthèse
  • Enquêtes et demande de mise à jour de l'information

Assurance qualité

  • Système qualité
  • Compliance réglementaire
  • Classement et archivage
  • Audits et inspections

Systèmes informatiques

Gestion du risque

  • Détection de signal
  • Évaluation du rapport bénéfice/risque
  • Problème de pharmacovigilance
  • Plan de gestion des risques
  • Gestion de crise

Autres

  • Interfaces
  • Sous-traitance, partenariats, due diligence
  • Centres d'appels
Formateurs

Aude LECOMTE : Docteur en pharmacie, responsable de la pharmacovigilance et de l’information médicale chez Chiesi. Dix ans d’expérience en pharmacovigilance au sein de l’industrie pharmaceutique en filiale et maison-mère sur des activités en post-marketing et essai clinique. Elle a été inspectrice en pharmacovigilance.

Somphavonne NORINDR : Médecin, consultante en pharmacovigilance. Plus de vingt ans d’expérience en pharmacovigilance dans des petites, moyennes et grandes entreprises pharmaceutiques. Responsable de départements de pharmacovigilance filiale et maison-mère, elle a été EUQPPV.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu. [DPC des pharmaciens]
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC que l’Ifis transmet directement à l’Ordre des pharmaciens.

Prise en charge financée par l'OPCA DEFi dans le cadre des actions collectives. Contacter votre correspondant DEFi.

Public concerné

Collaborateurs des services de pharmacovigilance, affaires réglementaires, départements médicaux et recherche clinique, pharmaciens responsables, responsables assurance qualité.

Pédagogie

Méthode B Vidéo projection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Etudes de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Actualité réglementaire
  • Evaluation
Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr



Formations complémentaires