Pharmacovigilance
La pharmacovigilance : rôle, missions, responsabilité
- Connaître le cadre réglementaire régissant cette activité, appréhender la gestion du risque et les outils de communication s’y rapportant.
- Organiser les ressources matérielles et humaines et assurer la qualité du dispositif de pharmacovigilance.
- Identifier ses clients, connaître et répondre à leurs attentes.
La pharmacovigilance
• Définitions, organisation, missions, responsabilités et rôle dans l’entreprise
Le cadre réglementaire de la pharmacovigilance (pré- et post- marketing)
• Réglementation française
• Réglementation européenne (Vol. 9A, Directive 2010/84/UE)
Organisation de la pharmacovigilance
• Autorités de santé
• Compagnies pharmaceutiques
Évaluation médicale
• Observations de pharmacovigilance
• Méthode française d'imputabilité
• Rapports de synthèse
• Enquêtes et demande...
La pharmacovigilance
• Définitions, organisation, missions, responsabilités et rôle dans l’entreprise
Le cadre réglementaire de la pharmacovigilance (pré- et post- marketing)
• Réglementation française
• Réglementation européenne (Vol. 9A, Directive 2010/84/UE)
Organisation de la pharmacovigilance
• Autorités de santé
• Compagnies pharmaceutiques
Évaluation médicale
• Observations de pharmacovigilance
• Méthode française d'imputabilité
• Rapports de synthèse
• Enquêtes et demande de mise à jour de l'information
Assurance Qualité
• Système qualité
• Compliance réglementaire
• Classement et archivage
• Audits et inspections
Systèmes informatiques
Gestion du risque
• Détection de signal
• Évaluation du rapport bénéfice/risque
• Problème de pharmacovigilance
• Plan de gestion de risque
• Gestion de crise
Autres
• Interfaces
• Sous-traitance, partenariats, due diligence
• Centres d'appels
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Somphavonne NORINDR : Head of Pharmacovigilance EU QPPV chez Stallergenes.
Jean-Loup THOMAS .: Head Global Regulatory Affairs Labeling chez Sanofi-Aventis.
Méthode B
Vidéo projection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Etudes de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.