Assurance Qualité Système
Méthodologie et gestion des projets Qualité
- Savoir utiliser les outils d’analyse et de mise en place d’un projet simple.
- Être en capacité d’intégrer ce projet dans les activités quotidiennes du personnel qualité et d’obtenir son adhésion.
Appréhender les points clés d’un projet, les caractéristiques d’un projet en général et d’un projet qualité en particulier, déterminer les principales causes d’échec ou de réussite
• Les points clés d’un projet
• Les projets qualité
- Leur contenu : du mini-projet (par exemple : actions d’amélioration de la compliance) au projet à part entière (préparation d’une inspection internationale, implantation d’un LIMS, etc. )
- Leur positionnement et leur importance dans la vie de l’entreprise
- L’origine des projets qualité
- Projets qualité et gestion...
Appréhender les points clés d’un projet, les caractéristiques d’un projet en général et d’un projet qualité en particulier, déterminer les principales causes d’échec ou de réussite
• Les points clés d’un projet
• Les projets qualité
- Leur contenu : du mini-projet (par exemple : actions d’amélioration de la compliance) au projet à part entière (préparation d’une inspection internationale, implantation d’un LIMS, etc. )
- Leur positionnement et leur importance dans la vie de l’entreprise
- L’origine des projets qualité
- Projets qualité et gestion du risque (annexe 20 des BPF)
• Les causes de réussite
• Les causes d’échec
Le chef de projet : manager et leader d’une équipe hors hiérarchie
• Rôles et responsabilités des différents acteurs
• Bien définir le projet pour le réussir
- La fiche projet, le cahier des charges
- Les besoins à satisfaire et les objectifs pour l’entreprise
• Définir son équipe et son organisation
- Trouver les ressources
- Réunir les compétences
- Faire adhérer et favoriser la cohésion
- Impliquer les hiérarchies
- Développer son leadership en tant que chef de projet
- Animer une équipe transversale et gérer les conflits
- Communiquer
Piloter et suivre le projet efficacement
• Élaborer le plan de projet
- L'étude d'ensemble ou la conception générale du projet
- Maîtriser la complexité du projet : identifier les tâches et les attendus
- Analyser et attribuer les tâches : qui fait quoi ?
- La démarche qualité du projet
• Piloter la réalisation du projet : les outils du chef de projet
- Mettre au point le contrat de projet qui relie le chef projet, le commanditaire et l'entreprise
- Suivre l'avancement (le tableau de bord du chef de projet, le Plan-Do-Review)
- Les indicateurs
- Piloter les ressources et le budget au plus juste
Conclusion
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Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Claude TAUREAU : Pharmacien, il a exercé différentes fonctions dans le domaine de la qualité sur un site de production Pharmaceutique dans un environnement international pendant plus de trente ans. Il a été directeur qualité et pharmacien responsable de la filiale production de Pfizer en France. À ce titre, il a participé à de nombreuses inspections (FDA, Afssaps, Anvisa, pays d’Asie...). Il a également largement contribué à l’optimisation des systèmes qualité de son entreprise. Dans le cadre de ses fonctions de vice-président du groupe qualité du Leem, Claude Taureau a également contribué à l’analyse des textes ICH Q8, Q9 et Q10 et participé a différents groupes de réflexion concernant la problématique de la contrefaçon des médicaments.
Méthode C
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.