Assurance Qualité Système
La méthode HACCP appliquée aux industries pharmaceutiques et cosmétiques
- Définir les actions et outils nécessaires à la mise en place.
Jour 1. La méthode HACCP
Introduction : les risques et leurs conséquences sur le médicament et/ou le produit cosmétique
• Historique de la méthode
• Pourquoi HACCP ? Bénéfices attendus
• Quelques mots de glossaire
Les 7 grands principes de la méthode
• Identifier les dangers
• Déterminer les points critiques
• Établir les limites critiques
• Définir un système de surveillance des CCP
• Établir les actions correctives
• Établir les procédures de vérification et d’audit
• Établir un système...
Jour 1. La méthode HACCP
Introduction : les risques et leurs conséquences sur le médicament et/ou le produit cosmétique
• Historique de la méthode
• Pourquoi HACCP ? Bénéfices attendus
• Quelques mots de glossaire
Les 7 grands principes de la méthode
• Identifier les dangers
• Déterminer les points critiques
• Établir les limites critiques
• Définir un système de surveillance des CCP
• Établir les actions correctives
• Établir les procédures de vérification et d’audit
• Établir un système documentaire
Les 14 étapes
• Présentation imagée par des exemples simples mais concrets
• Les pièges à éviter
• Partage d’expérience et clés de succès pour la mise en place
• Travail en petits groupes sur 1 ou 2 étapes
Jour 2. Application pratique
Étude d’un cas complet sur une ligne de production dans l’industrie pharmaceutique et cosmétique
• Travail en commun sur les étapes 1 à 6 et 11 à 14
• Travail en groupes sur les étapes 7, 8, 9, 10
• Restitution des groupes et discussion
Le déploiement du dispositif dans les unités
• Comment déployer la méthode en interne ?
• Élaboration d’un plan d’action type en commun
Conclusion
• HACCP dans la démarche de maîtrise des risques et moyen pour éviter les crises
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Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Roland GUINET : Pharmacien en Sciences Pharmaceutiques et Biologiques, diplômé en Microbiologie et Immunologie. Ex-Inspecteur Senior GMP à l’Afssaps, 2002-2011. Plus de 160 inspections GMP en France, Amérique du Nord, Chine, Inde. Référent pour l’inspection des vaccins et expert GMP pour fabrication des vaccins à l’Afssaps et pour l’OMS. Membre joint-visit groups PIC/S.
Francis PHILIPPON : Ingénieur chimiste. Il a exercé pendant une vingtaine d’années des fonctions de responsable de laboratoire de contrôle puis de directeur de la Qualité dans des entreprises cosmétologiques et pharmaceutiques. Il a été consultant puis directeur Qualité sur le site d’AstraZeneca Dunkerque Production. Il vient d’intégrer l’Ifis en 2009. Il a été membre actif de la commission Qualité du Leem notamment rapporteur des travaux sur l’ICHQ9 annexe 20 sur le système d’analyse de risques. Il pourra de ce fait faire bénéficier les stagiaires des dernières évolutions discutées avec l’Afssaps, et expliciter les points de vue respectifs.
Méthode C
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.