ICH
ICH Q10 : le système qualité pharmaceutique
- Identifier les moyens à mettre en place pour déployer un système qualité pharmaceutique au regard de Q10.
- Identifier l’influence de Q10 comme support de la flexibilité réglementaire.
- Comprendre l’interactivité et les synergies entre Q8, Q9, Q10.
Les objectifs d’ICH Q10
• La vision ICH
• Les enjeux
• Le contexte réglementaire
Le contenu et l’approche ICH Q10
• Les messages clés et les fondamentaux
• La surveillance pendant toute la vie du produit
• Référentiel produit ou système
• Référentiel obligatoire ou optionnel
• ICH Q10, BPF et ISO 9000
- Ce qui va être transcrit dans les BPF
• Intégration Q8/Q9/Q10
Mise en place opérationnelle du Q10 dans l’entreprise
• Comment s’y préparer ?
• Les nouveaux éléments à mettre en place
Les objectifs d’ICH Q10
• La vision ICH
• Les enjeux
• Le contexte réglementaire
Le contenu et l’approche ICH Q10
• Les messages clés et les fondamentaux
• La surveillance pendant toute la vie du produit
• Référentiel produit ou système
• Référentiel obligatoire ou optionnel
• ICH Q10, BPF et ISO 9000
- Ce qui va être transcrit dans les BPF
• Intégration Q8/Q9/Q10
Mise en place opérationnelle du Q10 dans l’entreprise
• Comment s’y préparer ?
• Les nouveaux éléments à mettre en place
• Les bénéfices possibles pour l’industriel
Déploiement de l’ICH Q10 au niveau européen
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Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
- Un tiré à part du texte et un questionnaire seront envoyés aux stagiaires afin que les animateurs du stage puissent prendre en compte dans leur présentation les préoccupations et questionnements de chacun des participants.
- Pendant une quinzaine de jours après le stage, un Forum restera ouvert sur le site Internet de l’Ifis afin que les stagiaires, grâce à un code d’accès spécifique, puissent venir poser les questions complémentaires qui leur seraient venues après le stage et échanger avec les animateurs.
Claude TAUREAU : Pharmacien, il a exercé différentes fonctions dans le domaine de la qualité sur un site de production Pharmaceutique dans un environnement international pendant plus de trente ans. Il a été directeur qualité et pharmacien responsable de la filiale production de Pfizer en France. À ce titre, il a participé à de nombreuses inspections (FDA, Afssaps, Anvisa, pays d’Asie...). Il a également largement contribué à l’optimisation des systèmes qualité de son entreprise. Dans le cadre de ses fonctions de viceprésident du groupe qualité du Leem, Claude Taureau a également contribué à l’analyse des textes ICH Q8, Q9 et Q10 et participé a différents groupes de réflexion concernant la problématique de la contrefaçon des médicaments.
Un industriel: Le nom de l’intervenant sera précisé ultérieurement.
Méthode A
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.