ICH
ICH Q8. La qualité par la conception : retours sur investissement
- Comprendre les enjeux industriels de l'ICH Q8 dans la stratégie de développement des nouveaux produits et l'optimisation des produits commercialisés.
- Identifier les moyens à mettre en place dans l'entreprise afin de réussir le déploiement de ce référentiel.
ICH Q8 : la théorie
• Pourquoi l’ICH Q8 ? Sa philosophie, ses objectifs
• Contenu de l’ICH Q8 et de son annexe
- Comment justifier et documenter la meilleure formule
- Assurer la flexibilité et la robustesse des process
• Interactivité Q8 Q9 Q10 et cycle de vie du produit
ICHQ8 : la pratique
• Stratégie de développement des nouveaux produits
ICH Q8 : la méthodologie et les outils
• Le cahier des charges
• Le profil cible (exercice de détermination)
• Les attributs qualité critiques (exercices de recherche à partir d’un profil)
• Relations entre...
ICH Q8 : la théorie
• Pourquoi l’ICH Q8 ? Sa philosophie, ses objectifs
• Contenu de l’ICH Q8 et de son annexe
- Comment justifier et documenter la meilleure formule
- Assurer la flexibilité et la robustesse des process
• Interactivité Q8 Q9 Q10 et cycle de vie du produit
ICHQ8 : la pratique
• Stratégie de développement des nouveaux produits
ICH Q8 : la méthodologie et les outils
• Le cahier des charges
• Le profil cible (exercice de détermination)
• Les attributs qualité critiques (exercices de recherche à partir d’un profil)
• Relations entre matières, paramètres process et attributs qualité critiques
• L’analyse de risques (exercice de réalisation d’une analyse)
• Les plans d’expérience et le design-space
• La stratégie de contrôle et le PAT
• Les avantages et les inconvénients
Mise en place opérationnelle
• Généralités sur le knowledge management
• Traçabilité
• Centralisation
• Communication
Application de l’ICH Q8 au laboratoire de contrôle
Synthèse par l’exemple
• Présentation globale du processus Q8 sur un injectable
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Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Xavier SALANCON : Il a exercé des fonctions de direction en recherche et développement pour des Big-Pharma au cours desquelles il a mis en place de façon opérationnelle et anticipée les concepts de base de l’ICH Q8. Il pourra durant l’animation de ce stage dépasser la seule théorie, pour illustrer ses propos d’exemples vécus, permettant à chacun de construire une démarche opérationnelle sur le sujet.
Sabine ROUGEAUX : Pharmacien galéniste Sanofi R&D, impliquée dans l’implémentation de l’approche de qualité par la conception. Elle pourra, par son expérience, apporter des exemples pratiques de la démarche.
Méthode B
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.