Développement analytique
Identification et qualification des impuretés lors du développement
- Appréhender les problèmes inhérents aux impuretés détectées et mettre en place une démarche systématique pour les sérier et les résoudre.
- Approfondir ses connaissances sur les diverses stratégies de contrôle au regard du type d'impureté et de leur toxicité.
- Parcourir la réglementation applicable : textes ICH, FDA, EMA et Pharmacopée.
- Définir les marges de sécurité acceptables dans les dossiers d'entregistrement.
INTRODUCTION
• Risques liés aux impuretés au cours des études précliniques et cliniques
• Produits vétérinaires et cosmétiques : points communs, divergences
• Stratégies appropriées selon le stade de développement
DIFFÉRENTS TYPES D’IMPURETÉS
• Impuretés les plus courantes (intermédiaires de synthèse, produits de dégradation, excipients, réactifs, catalyseurs, métaux, solvants)
• Impuretés exclues
• Cas particuliers des produits cosmétiques
IDENTIFICATION DES IMPURETÉS
• Outils analytiques
INTRODUCTION
• Risques liés aux impuretés au cours des études précliniques et cliniques
• Produits vétérinaires et cosmétiques : points communs, divergences
• Stratégies appropriées selon le stade de développement
DIFFÉRENTS TYPES D’IMPURETÉS
• Impuretés les plus courantes (intermédiaires de synthèse, produits de dégradation, excipients, réactifs, catalyseurs, métaux, solvants)
• Impuretés exclues
• Cas particuliers des produits cosmétiques
IDENTIFICATION DES IMPURETÉS
• Outils analytiques
• Alertes structurales
• Systèmes prédictifs (Derek)
QUALIFICATION DES IMPURETÉS ORGANIQUES
• Risques majeurs
• Réglementations humaine (ICH Drug substance et Drug product) et vétérinaire
• Stratégie applicable aux impuretés standards en début et en fin de développement
• Stratégie applicable aux impuretés potentiellement génotoxiques en début et en fin de développement
• Métabolites
ÉTUDES QUALIFICATIVES
• Études précliniques de 1 à 6 mois, Mutagénèse, Reproduction,Carcinogénèse
• Études qualificatives spécifiques
RÉSIDUS MÉTALLIQUES ET SOLVANTS
• Directive Européenne relative aux métaux
• Réglementation ICH relative aux solvants
• Notion de PDE
MARGES DE SÉCURITÉ
ÉTUDES DE CAS
• Impuretés standards
• Impuretés génotoxiques
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Personnes dont les fonctions ou les responsabilités impliquent des interactions avec les services Toxicologique et/ou Analytique.
Personnes concernées par la revue des rapports précliniques et des dossiers soumis aux autorités de santé.
Responsables de projets, d’études cliniques et des affaires réglementaires.
Personnel des agences réglementaires.
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Claude CHARRUEL : Consultant en toxicologie, il a été impliqué dans le développement de nombreux médicaments en Europe et aux Etats-Unis et dans la résolution des questions complémentaires liées à leurs impuretés toxiques ou génotoxiques.
Méthode A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.