Code produit : INSM

Activités de maintenance : réussir son inspection

  • Vous comprendrez les attentes des autorités et disposerez d’une meilleure vision des obligations de chacun.
  • Vous serez en capacité d’identifier les référentiels réglementaires impactant la maintenance et de réaliser une revue des recommandations publiées sur ces sujets.  
  • Vous serez en mesure d’améliorer vos pratiques professionnelles en termes de maintenance.
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Objectifs pédagogiques

Connaître l’environnement réglementaire de l’industrie pharmaceutique en termes de maintenance.
Identifier vos écarts et les enjeux en cas d’inspection.
Renforcer vos processus, vos procédures et vos pratiques de maintenance pour faire face aux inspections (ANSM, FDA...).

   
Programme

Environnement réglementaire et attentes des autorités

  • Inventaire des réglementations opposables (BPF, GMP)
  • Revue des recommandations (ISPE, SFSTP, APC…)
  • Enjeux des inspections, attentes des inspecteurs

Analyse de criticité maintenance

  • Les processus de maintenance
  • L’implication de la qualité dans les processus
  • Retour d’expériences sur la base de : 483, observations, warning letters…

Définition des actions correctives

  • Organisation de la remédiation
  • Outils : évaluation des bonnes pratiques, analyse de processus…
  • Gap assessment, gestion de plan d’action

Renforcement des processus et des procédures

  • Ré-engineering des processus
  • Rédaction et/ou mise à niveau des procédures
Formateurs

Jean-Louis LAMBERT : Ingénieur Arts et Métiers. Il a été responsable maintenance, énergie et travaux neufs dans les industries chimique et pharmaceutique (Rhône-Poulenc, Rhodia…) de 1980 à 2003. Puis directeur technique Sanofi Pasteur, sur le plus important site de production de vaccins au monde, de 2003 à 2011. Il a également occupé le poste de directeur technique Genzyme, basé aux USA, dans la biotechnologie. Coordinateur et expert maintenance chez Rhône-Poulenc, Sanofi, Genzyme et désormais en freelance.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Directeurs techniques, responsables maintenance, responsables assurance qualité ou qualité opérationnelle, auditeurs.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

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