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Préparer et répondre à une inspection d’un établissement pharmaceutique
Médicaments, matières premières à usage pharmaceutique (API), dispositifs médicaux (DM), produits thérapeutiques annexes (PTA).
- Faciliter l’instruction technique ou administrative d’un dossier d’ouverture ou de modification d’un établissement.
- Faciliter l’obtention d’un certificat BPF ou CEP. Être prêt aux inspections de bonnes pratiques.
- Se préparer à une gestion de crise, inspection accident.
- Échanger entre industriels et responsables sur les différentes responsabilités.
Jour 1
Fondements juridiques d’une inspection dans les différentes situations
• Exigences de santé publique
• Ouverture ou modification d’un établissement
• Obtention d’un certificat BPF ou CEP
• Vérification des Bonnes pratiques
• Inspection thématique, alimentation prioritaire du marché national, fabrication de formes stériles, etc.
• Gestion de crise, inspection accident
• Pratiques d’harmonisation européenne des inspections
• Différence(s) et similitude(s) avec un audit qualité, de certification, etc.
Droits et obligations de l’inspecté et de...
suite du programme...
Jour 1
Fondements juridiques d’une inspection dans les différentes situations
• Exigences de santé publique
• Ouverture ou modification d’un établissement
• Obtention d’un certificat BPF ou CEP
• Vérification des Bonnes pratiques
• Inspection thématique, alimentation prioritaire du marché national, fabrication de formes stériles, etc.
• Gestion de crise, inspection accident
• Pratiques d’harmonisation européenne des inspections
• Différence(s) et similitude(s) avec un audit qualité, de certification, etc.
Droits et obligations de l’inspecté et de l’inspecteur
• Information préalable, courrier préalable et ordre de mission etc.
• Accès aux locaux professionnels et à la documentation de l’établissement, droit de copie des documents
• Exigence de véracité des informations transmises, conséquences pénales en cas d’infraction
• Obligation de discrétion des inspecteurs
• Obligation de respect des personnes inspectées
• Accès aux données médicales
• Etc.
Les différents types d’inspection
• Technique, sur document, pour ouverture d’établissement
• Sur site pour modification d’établissement
• Aux Bonnes pratiques, fabrication, distribution, activités selon la nature de l’établissement produit : API, CEP, DM, PTA
• Accident sur un lot de produit
• Dans le cadre d’une gestion de crise
Jour 2
Préparation de l’inspection
• Procédure d’accueil et d’accompagnement d’une inspection
• Règles d’hospitalité, comportements à éviter
• Représentants habilités de l’entreprise selon l’établissement
• Formation du personnel aux inspections, aspects relationnels
• Accès aux locaux, exigences H&S, procédures à suivre
• Documentation mise à disposition (choix, mise à jour, préparation)
- Documentation pharmaceutique, délégations
- Contrats
- Procédures
- Rapports et dossiers techniques
- Dossiers de suivi des lots
- Bilan des inspections précédentes
- Suivi des CAPA et de la tenue des engagements du pharmacien responsable, négligences éventuelles
• Information préalable du personnel
Déroulement de l’inspection
• Réunion d’ouverture, présentation des participants, présentation de l’ordre de mission et contenu de l’inspection, planning de l’inspection
• Accompagnement des inspecteurs, tenue du journal d’inspection
• Conduite à tenir en cas de mise en évidence d’écart critique ou majeur, comportements à éviter
• Accès aux documents et règles de copie de documents
• Réunion de clôture
- Participants à la réunion
- Bilan de l’inspection, énoncé des écarts, criticité, observations
- Suites éventuelles à soumettre à la Direction de l’inspection
- Conclusion(s) de l’inspecteur
Suite de l’inspection
• Délai de réception du rapport d’inspection, version provisoire
• Suites éventuelles, lettre d’avertissement, mise en demeure, retour du certificat BPF à la Direction de l’inspection, décision de suspension provisoire de l’activité de l’établissement
• Lecture, analyse exhaustive technique, pharmaceutique et juridique
• Observations en cas d’erreurs (constat ou référence erronée etc.), définition des CAPA (actions de correction, correctives et préventives), engagements de résultat(s) et de délai(s), délivrables attendus
• Délais de réponse, exigences réglementaires, cas pratiques
• Réception du rapport définitif, conséquences éventuelles
• Conduite à tenir en cas de lettre d’avertissement ou de mise en demeure
• Suivi des CAPA et engagements du pharmacien responsable pour l’entreprise
• Archivage des délivrables de l’accomplissement des CAPA, mise en œuvre de la vérification de l’efficacité des actions
• Conduite à tenir en cas d’impossibilité ou de décalage dans la tenue des engagements du pharmacien responsable
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Ce stage aborde les points juridiques et réglementaires communs à toutes les inspections.
Ce stage ne traitera pas de la pharmacovigilance.
Jean LORENZI
Docteur en droit, avocat à la cour, spécialisé en droit des produits de santé. Ancien chef du département des établissements à l’Afssaps, en charge notamment des établissements pharmaceutiques.
Alain NACCACHE
Docteur en pharmacie, directeur GMP & Compliance, consultant Qualité. Il a auparavant dirigé les départements Qualité de filiales françaises de plusieurs groupes pharmaceutiques américains et européens tant au niveau du développement pharmaceutique que de la production. Il anime régulièrement des formations depuis plusieurs années à l’Ifis.
Méthode A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.