Code produit : IPV

Comment bien préparer son inspection de pharmacovigilance ?

  • Cette formation vous permettra de comprendre le déroulé et les enjeux d’une inspection de pharmacovigilance pour votre entreprise.
  • Vous serez ainsi plus à même de mettre en place et gérer un système de pharmacovigilance performant et conforme aux attentes des autorités compétentes.
Objectifs pédagogiques

Faire une synthèse de l’ensemble des textes français et européens qui servent de référentiels pour les inspections de pharmacovigilance.
Identifier l’ensemble des processus clés de pharmacovigilance et en interface qui seront inspectés.
Revoir les principaux requis concernant l’inspection de ces processus.
Aborder les aspects pratiques de la préparation, conduite et gestion des suites d’une inspection de pharmacovigilance.

Programme

Le contexte réglementaire européen et national, les acteurs

Le processus d'inspection

  • Avant : la préparation
  • Pendant : les clés pour le bon déroulement d'une inspection
  • Après : les suites simples et les sanctions possibles (administratives, financières, pénales, etc.)

Les attentes en termes de conformité des processus métier

« L'Inspection readiness »

Situations et conseils pratiques

Formateurs

Le nom d'un intervenant sera précisé ultérieurement.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs des services de pharmacovigilance, affaires réglementaires, direction médicale, et de l’assurance qualité.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.