Assumer sa responsabilité pharmaceutique, en respectant l’éthique, la vigilance et la certification
Assumer sa responsabilité pharmaceutique, en respectant l’éthique, la vigilance et la certification
Code produit : IRPPV
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Formation intra / sur mesure
Organisez cette formation dans votre entreprise au bénéfice de vos seuls salariés. Le programme de votre formation peut être adapté à vos process et spécificités.
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Intervenant(s)
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Contact
Lisa FERNANDEZ
Relations Clientèle intra-entreprise
Programme détaillé
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Les + de la formation
- Grâce aux échanges entre pairs, vous serez capable de mettre en place les mesures et moyens requis pour assumer les responsabilités pharmaceutiques du fabricant de médicaments.
Objectifs pédagogiques
Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant les activités pharmaceutiques.
Identifier les responsabilités qui incombent au Pharmacien Responsable et aux Pharmaciens Assistants.
S’approprier le cadre légal et réglementaire de la certification / libération.
Intégrer la réflexion éthique dans la certification des lots.
Comprendre la notion de qualité en pharmacovigilance.
Etre en capacité de mettre en place un plan de gestion de risque en pharmacovigilance et un plan de gestion des pénuries.Date de modification du produit :
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Programme
Responsabilité du Pharmacien dans toutes les Opérations Pharmaceutiques
- La chaîne de délégation, du Pharmacien Responsable (PR) vers les pharmaciens dans les différents postes qu’ils occupent
- Comprendre comment la législation s’articule autour du PR (concept de Pharmacien Responsable, Statut de Laboratoire Pharmaceutique)
- Identifier les opérations pharmaceutiques pour exploitant, fabricant, et distributeur
- Études cliniques
- Savoir retrouver les textes de référence
- Identifier les obligations des pharmaciens en regard des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) dans leurs différentes activités
EU GMP: Impact de l’Annexe 16 sur les modes de fonctionnement des sites exploitant, fabricant, et de distribution
- Évolution de l’annexe 16 des BPF et impact de celles-ci sur les pratiques liées à la certification / confirmation, le ré-étiquetage, l’importation, les 21 activités de la personne qualifiée qui peuvent être déléguées
Pharmacovigilance / Plan de gestion des risques / Labelling pour les patients
- L’état des ruptures d’approvisionnement en France
- Les problématiques que cela pose, les médicaments à intérêt thérapeutique majeur, le plan de gestion de pénuries, les attentes de l’ANSM
- Rôle du pharmacien dans le sponsorship des études cliniques
Bibliographie
- Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication N° 2015/12 bis partie III
- Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication N° 2015 / 12 bis chapitre 1
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. Textes : ICH Q9, Quality Risk Management ICH Q10 Pharmaceuticals Quality System
- Le nouveau format de rapport (NFR) d’inspection de l’ANSM : thésaurus de risques
- Code de la santé public Quatrième partie, livre II, titre III, chapitre V: déontologie
- CSP article R.5124-36
- CSP article R.5124-17
- CSP Article R5124-19
- CSP Article L5124-1 établissements pharmaceutiques
- CSP article R.5124-30 remplacement du Pharmacien délégué
- Courrier ANSM, CNOP sur la position du Pharmacien Responsable (PR) au sein de l’entreprise pharmaceutique
- Loi de modernisation de santé publique de janvier 2016 n°2016-41
- Directive 2011/62/UE du 8 juin 2011
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Valérie BUC-MANFRÉ
Docteur en pharmacie, elle a été responsable contrôle qualité/assurance qualité dans des entreprises internationales. Elle a ensuite intégré l’autorité de santé française afin d’y exercer pendant sept ans différentes fonctions au sein de plusieurs directions dans le domaine de la régulation des produits de santé Ses domaines d’intervention sont la qualité du médicament, la réglementation pharmaceutique ainsi que l’audit et le conseil en activités/opérations pharmaceutiques.
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Patrick TURLIER
Trente-cinq ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, incluant développement puis sous-traitance pharmaceutique, coordination entre R&D et production, négociations directes avec les autorités réglementaires (Europe, USA, Canada), préparation et suivi de nombreuses inspections FDA (site chimie et produits injectables). Responsable assurance qualité puis développement technique et réglementaire dans un groupe international. Pharmacien responsable des sites de production depuis plus de dix ans, incluant la préparation et le suivi des inspections réglementaires France et Internationales.
Public concerné
Pharmacien industriel sites fabricant, exploitant et de distribution.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Contact
Lisa FERNANDEZ