Code produit : JUR2

Maîtriser l'environnement juridique du médicament

  • Vous appréhenderez de manière précise et pratique les règles applicables à la mise sur le marché du médicament, et les obligations à respecter pour chaque étape de la vie du produit.
  • Vous aurez une connaissance et une compréhension de chacune des autorités qui régulent ce marché.
Objectifs pédagogiques

Acquérir les notions indispensables et les règles essentielles du droit pharmaceutique.

   
Programme

Le circuit du médicament pour l’accès au marché

  • L’autorisation de mise sur le marché (AMM)
  • L’autorisation temporaire d’utilisation (ATU)
  • La recommandation temporaire d’utilisation (RTU)
  • L’évaluation du médicament
  • Le prix et le remboursement
  • Questions/réponses

Le régime juridique des génériques

  • Régime d’obtention de l’AMM
  • Spécificité lors de la commercialisation (répertoire, substitution, TFR, remise, etc.)
  • Questions/réponses

La gouvernance du médicament

  • Présentation des institutions et de leur domaine de compétence : ANSM, HAS, CEPS, organismes d’assurance maladie, etc.
  • Articulation entre les institutions
  • Questions/réponses

La publicité et la communication digitale

  • Publicité destinée au grand public (GP) et publicité destinée aux professionnels de santé (PM)
  • Régimes, contrôles
  • Questions/réponses

La transparence des liens

  • Obligations de déclarations
  • Champ d'application, modalités d'application
  • Sanctions

Les relations médecins/industrie

  • Évolution du dispositif « DMOS/anti-cadeaux »
  • Nouveau régime issue de l’Ordonnance relative aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé et déclaration/autorisation
  • Champ d'application, modalités d'application
  • Sanctions
Formateurs

Marc-Antoine CHRETIEN : Avocat au barreau de Paris – Dentons

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Directeurs juridiques, juristes, assistant(e)s juridiques, pharmaciens responsables, responsables affaires réglementaires, responsables communication, directeurs administratif et financier, responsables qualité, chefs de produits, assistant(e)s de direction, assistant(e)s affaires réglementaires, assistant(e)s commercial(e), etc.

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

 

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Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr