Code produit : LAB

Appliquer les BPF européennes et les cGMP au sein du laboratoire de contrôle de la qualité

  • Vous aurez intégré les responsabilités spécifiques des laboratoires de contrôle de la qualité au sein du système global d’assurance qualité de votre entreprise.
  • Vous aurez pris conscience du caractère logique des demandes BPF/cGMP et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien.
  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Renforcer la compréhension des exigences BPF/cGMP au regard des activités de CQ.
Savoir où trouver quoi dans le référentiel BPF.
Identifier dans quels documents est définie et tracée la qualité.
Développer un esprit critique constructif dans une démarche de progrès.

   
Programme

Les bonnes pratiques de contrôle de la qualité : pourquoi, comment ?

  • Structure des BPF Partie I, II et III : chapitres et annexes
  • Les évolutions récentes et à venir des BPF
  • Les demandes des autres référentiels de l’industrie pharmaceutique (cGMPs/21CFR, normes ISO 22716, 15378, etc.)
  • L’impact des guidelines ICH

Lecture active des BPF

  • Les rôle et missions du laboratoire de contrôle dans la gestion de la qualité
  • Étude des chapitres 6 des BPF partie I, et 11 partie II
  • Les risques liés aux activités de contrôle (confusions/erreurs/oublis/contaminations/détériorations)

La maîtrise du processus analytique (ou les 5M du processus analytique)

  • Locaux et installations
    • Conception, entretien et nettoyage, utilités, maîtrise de l’environnement, autorisation d’accès
  • Le personnel
    • Description de fonction, habilitation, documentation individuelle (matrice de qualification), procédures associées
  • Les équipements
    • Cycle de vie, analyse de criticité, qualification (évolution des exigences), métrologie, maintenance, choix et gestion des étalons, logbook, suitability test, carte de contrôle, maintien de l’état qualifié
  • Substances de références, réactifs, solutions, milieux de culture
    • Définition et choix, traçabilité, conservation, date limite de validité et date limite d’utilisation
  • Méthode analytique et maîtrise du résultat
    • Documentation : exigences, gestion des originaux, les enregistrements
    • Cycle de vie d’une méthode, les méthodes pharmacopées, validation et transfert des méthodes, les critères à évaluer, le protocole de validation, la documentation associée, les guides, le maintien de l’état validé
    • Expression du résultat, arrondis, traçabilité ascendante, descendante

La mise sous assurance qualité des 5M

  • La qualification des matériels et des locaux
  • La validation (fabrication, nettoyage)
  • La qualification des personnes
  • La qualification des fournisseurs

L’amélioration continue

  • Gestion des écarts ou anomalies, CAPA
  • Maîtrise des changements ou change control
  • Gestion des résultats hors spécification (OOS), hors tendances (OOT)
  • Revue qualité produit - stabilité
  • Inspection – auto-inspection – warning letters
  • Conclusions
Formateurs

Dimitri PERTSOUNIS : Docteur en biochimie. Plus de trente ans d'expertise internationale en analytique et en transfert de technologie. En tant que responsable du développement analytique et ensuite en charge du support analytique global chez Solvay Pharma et Abbott Healthcare, il a participé aux projets transversaux de transfert de technologie et à la mise en œuvre de la gestion des connaissances. Actuellement formateur, consultant pour les entreprises du secteur santé.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Techniciens contrôle qualité, responsables contrôle et assurance qualité, auditeurs.

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Existe en E-learning  

  • Evaluation
Contact Formation Interentreprises
Aurélie TRICARD
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Jennifer EXILIE
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr



Formations complémentaires