Contrôle qualité
L'application des BPF européennes et des cGMP au laboratoire de contrôle de la qualité
- Savoir expliquer les mesures prises pour mettre sous Assurance Qualité les laboratoires de contrôle et répondre aux exigences BPF.
- Justifier l’auto-inspection pour vérifier l’application et la compréhension de ces mesures.
- Identifier dans quels documents est définie et tracée la qualité.
Le LCQ dans l’entreprise, les référentiels associés
• Les référentiels, leur application, la reconnaissance mutuelle
- EU-BPF, US cGMP, ISO 17025, A2LA
• Place du LCQ dans l’entreprise
- Place du LCQ dans le flux de production, dans le système AQ, le LCQ dans une approche système FDA
La maîtrise du processus analytique (ou les 5 M du processus analytique)
• Locaux et installation
- Conception, entretien, utilités, installation, maîtrise de l’environnement, autorisation d’accès
• Le personnel
- Description de fonction, habilitation, documentation individuelle (matrice de qualification),...
Le LCQ dans l’entreprise, les référentiels associés
• Les référentiels, leur application, la reconnaissance mutuelle
- EU-BPF, US cGMP, ISO 17025, A2LA
• Place du LCQ dans l’entreprise
- Place du LCQ dans le flux de production, dans le système AQ, le LCQ dans une approche système FDA
La maîtrise du processus analytique (ou les 5 M du processus analytique)
• Locaux et installation
- Conception, entretien, utilités, installation, maîtrise de l’environnement, autorisation d’accès
• Le personnel
- Description de fonction, habilitation, documentation individuelle (matrice de qualification), procédures associées
• Les équipements
- Cycle de vie, analyse de criticité, qualification (évolution des exigences), métrologie, maintenance, choix et gestion des étalons, logbook, suitability test, carte de contrôle, le maintien de l’état qualifié
• Substances de références, réactifs, solutions, milieux de culture
- Définition et choix, traçabilité, conservation, date limite de validité et date limite d’utilisation
• Méthode analytique et maîtrise du résultat
- Cycle de vie d’une méthode, les méthodes pharmacopées, les critères à évaluer, le protocole de validation, la documentation associée, les guides, le maintien de l’état validé
- Expression du résultat, arrondis, traçabilité ascendante, descendante
Les outils de maîtrise de la qualité spécifiée
• Échantillonnage
• Contrôles
- Contrôle en cours/contrôle de libération
• Programmes de stabilité
• Systèmes informatisés
• La gestion des résultats hors spécifications (RHS, OOS) et résultats hors tendance (RHT)
• L’analyse des tendances
• Auto-inspection, autocontrôle, autoévaluation
- L’approche système, les différents types d’audit, les référentiels, les objectifs, les fréquences
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Les personnes ayant déjà une expérience du contrôle, qui souhaitent comprendre les mesures qui leur sont demandées, faire le point sur leurs responsabilités au sein du système d’Assurance Qualité de l’entreprise et intégrer les évolutions dans ce domaine.
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Alain NACCACHE : Docteur en pharmacie, consultant Qualité. Il a auparavant dirigé les départements Qualité de filiales françaises de plusieurs groupes pharmaceutiques américains et européens tant au niveau du développement pharmaceutique que de la production. Il anime régulièrement, à l’Ifis, des formations en Assurance Qualité & Production.
Julien DELEARDE : responsable projet FDA dans une filiale d’un groupe américain. Il a une expérience opérationnelle et de conseil dans la mise sous Assurance Qualité et la validation des laboratoires dans un environnement BPF, cGMP et ISO.
Méthode C
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.