Code produit : LABCOS

Laboratoires d'analyses dans l'industrie cosmétique : conformité aux BPF et optimisation des activités de contrôle

  • Vous serez en mesure de vérifier, prélever, contrôler puis recontrôler et libérer les lots en respectant les exigences BPF pour les produits cosmétiques et les produits OTC.
  • Vous acquerrez les méthodes et instruments appropriés à vos besoins pour vérifier, étalonner, qualifier, valider concrètement en justifiant vos choix.  
  • Vous optimiserez vos dépenses de prestations externes pour le suivi des instruments et des activités.


Objectifs pédagogiques

Organiser les contrôles dans une démarche de maîtrise de la qualité en conformité avec les référentiels qualité BPF applicables aux produits cosmétiques ISO 22716 et OTC.
Choisir et mettre en place des méthodes pertinentes de contrôles pour les matières premières et les produits finis fabriqués ; identifier les équipements nécessaires pour cela et les mettre sous contrôle métrologique.
Utiliser de manière simple les bases de la méthodologie de qualification des équipements et de validation des méthodes de contrôles relatives aux produits OTC et évaluer leur pertinence pour les produits cosmétiques.
Maîtriser et utiliser les notions et les bases de la métrologie.
Assurer la conformité avec les BPF ISO 22716 et les BPF applicables aux OTC.
Définir l’organisation, les rôles et responsabilités et toutes les activités inhérentes aux laboratoires de contrôle.

   
Programme

Missions et organisation des laboratoires de contrôle

  • Demande des BPF ISO 22716, étude active du chapitre 9 : laboratoire de contrôle de la qualité
  • Risques et critères qualité associés pour les matières premières, les formules et les produits finis
  • Grandes catégories de contrôles et méthodes les plus souvent pratiquées
  • Rôles, responsabilités, compétences et formation du personnel
  • Définir des vérifications, autocontrôles et contrôles pertinents en cohérence avec les étapes clés des différents processus liés aux matières premières et étapes de production

Échantillonnages, plans de contrôle, exploitation des résultats

  • Définir des lots, échantillonner les matières premières, les vracs fabriqués puis stockés, et les produits finis
  • Adapter et moduler les plans de contrôles et définir des critères d’acceptation
  • Recontrôles et péremptions : données et risques à prendre en compte
  • Conditions d’allègement des contrôles et logique de dynamisation des contrôles
  • Gérer les hors spécifications et les ré-analyses
  • Statuer sur les résultats valides à retenir et sur les non-conformités

 Libération des lots

  • Dossiers, données  et résultats à prendre en compte
  • Revues à conduire et justifications à enregistrer pour le traitement des déviations et des non-conformités

Enregistrements, archivages et échantillothèque

  • Dossiers de lots : constitution des dossiers, archivage, durée, traçabilité
  • Échantillons à conserver

La maîtrise du processus analytique (ou les 5M du processus analytique)

  • Locaux et installation
    • Conception, entretien, utilités, installation, maîtrise de l’environnement, autorisation d’accès
  • Le personnel
    • Description de fonction, habilitation, documentation individuelle (matrice de qualification), procédures associées
  • Les équipements
    • Cycle de vie, analyse de criticité,  maintenance, choix et gestion des étalons, logbook, suitability test, carte de contrôle, maintien de l’état qualifié
  • Substances de références, réactifs, solutions, milieux de culture
    • Définition et choix, traçabilité, conservation, date limite de validité et date limite d’utilisation
  • Méthode analytique et maîtrise du résultat
    • Cycle de vie d’une méthode, les méthodes pharmacopées, les critères à évaluer, le protocole de validation, la documentation associée, les guides, le maintien de l’état validé
    • Expression du résultat, arrondis, traçabilité ascendante, descendante 
  • Les systèmes informatisés
  • Les programmes de stabilité
  • Audits internes


Fondamentaux de métrologie et paramètres des processus de mesures

  • Facteurs influant et types de mesures
  • Incertitudes et erreurs  
  • Principes statistiques : notions simples et capabilité d’un équipement
  • Bases pour définir les objectifs et les paramètres clés nécessaires au choix des équipements et des méthodes de mesures

Bases et principes de qualification des équipements et de validation des méthodes

  • Déterminer les fonctions clés et les objectifs qualitatifs et quantitatifs associés en fonction des besoins
  • Étapes de la qualification et de la validation : une approche logique  et séquentielle
  • Vérifier, étalonner et maintenir les équipements de mesure
  • Maîtriser les réactifs
  • Aspects techniques importants associés aux méthodes habituellement pratiquées en cosmétique
Formateurs

Arnaud FISCHER : Consultant formateur depuis sept ans après une expérience de vingt-deux ans dans l’industrie cosmétique comme responsable des laboratoires analytiques et industrialisation et responsable qualité avec un encadrement de 42 personnes, sur un site de production de 500 personnes. Il a participé directement à l'écriture de l'ISO 22716. Dispose d’une forte expérience pratique des organisations, des techniques et des problématiques de l’industrie réalisant des produits cosmétiques et des produits OTC. Il pourra donc vous parler d’applications pratiques éprouvées auprès d'équipes opérationnelles et dont il a pu mesurer l’efficacité.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. 

Public concerné

Responsables qualité, responsables de laboratoire de contrôle de la qualité, souhaitant mettre en place une organisation des contrôles pertinente, positionnée au juste niveau de besoin, en conformité avec les demandes du référentiel ISO 22716 et BPF applicables aux OTC.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

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