Bonnes Pratiques
Les Bonnes pratiques de fabrication des médicaments pour essais cliniques
- Comprendre les risques particuliers attachés à la production de médicaments pour essais cliniques et les mesures à prendre face à ces risques.
- Définir les exigences réglementaires opposables et leurs objectifs.
- Justifier les BPF dans le service essais cliniques.
Les études cliniques, contexte et environnement
• Le médicament expérimental et son environnement
réglementaire :
• CTA : son contenu
• Comité d’éthique
• Annexe 13 des BPF européennes
• Différentes directives européennes
• Les différentes phases d’essais cliniques (Phase 0, I, II,
III, IV et pharmacovigilance)
• Le rôle des Bonnes pratiques cliniques
• Les acteurs des études cliniques
• Le protocole
• Le prérequis réglementaire
• La liste de randomisation, son rôle
• Techniques de levée d’insu
Les études cliniques, contexte et environnement
• Le médicament expérimental et son environnement
réglementaire :
• CTA : son contenu
• Comité d’éthique
• Annexe 13 des BPF européennes
• Différentes directives européennes
• Les différentes phases d’essais cliniques (Phase 0, I, II,
III, IV et pharmacovigilance)
• Le rôle des Bonnes pratiques cliniques
• Les acteurs des études cliniques
• Le protocole
• Le prérequis réglementaire
• La liste de randomisation, son rôle
• Techniques de levée d’insu
• Le cycle de vie d’un produit, relations avec
les référentiels BPF / BPC / BPD
BPF et produits pour étude clinique
• Le rôle d’une unité industrielle, apport des BPF
• Les locaux
• Le matériel : fabrication, conditionnement
• Le nettoyage
• L’habilitation du personnel
• La documentation
• Les produits à évaluer :
- Les produits de référence, placebo et verum
- Le masquage, méthodes et alternatives
- Les péremptions
• Le conditionnement :
- Préparation du conditionnement
- Édition des étiquettes
- Réalisation du conditionnement
- Le dossier de conditionnement
- Étiquetage additionnel de la péremption
• Certification/confirmation
• Expédition, distribution
• Les BPD : Bonnes pratiques de distribution
• Chaîne du froid
• Questions anomalies
• Retour et destruction
• Les rappels
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Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Karima HAMMOUT : chimiste. Associate Consultant QA au sein du groupe Eli Lilly European Clinical Trial Services localisé en Belgique qui assure l'organisation et la fourniture des médicaments pour essais cliniques pour Lilly en Europe.
Élisabeth FAVREAU : Docteur en pharmacie, elle a passé douze années dans l’industrie pharmaceutique dans des groupes français et internationaux en tant que correspondant Qualité. Dans ses différentes activités, elle a été responsable de l’organisation et l’approvisionnement des études cliniques internationales,de la formation des équipes aux BPF, de la mise en compliance aux BPF, BPD et législations nationales des sites, du traitement des réclamations, de la préparation d’audits internes, du respect de la chaîne du froid. Formatrice à l’Ifis, elle intervient dans les entreprises du secteur des produits de santé sur les thèmes suivants : formations générales aux BPF et BPD, formation BPF spécialisée (magasin, fabrication, pesée…), formation sur les thèmes en relation avec la fabrication et la logistique des médicaments expérimentaux.
Méthode B
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.