Environnement réglementaire
Le médicament et sa réglementation
- Acquérir une curiosité vis-à-vis des textes et de leur application.
- Comprendre que l’adaptation rapide à la réglementation devient un élément de la stratégie du laboratoire.
Le médicament
• Définitions
• Ce qui est médicament, ce qui ne l’est pas !
• Questions d’actualité : dernières décisions de jurisprudence notamment par rapport aux compléments alimentaires, aux dispositifs médicaux...
Établissement pharmaceutique
• Fonctionnement - Ouverture
• La personne qualifiée
• Les délégations de signature
• Questions d’actualité : importations parallèles, le pouvoir de libération « papier », les accords MRA
L ’autorisation de mise sur le marché
• Le dossier d’AMM
Le médicament
• Définitions
• Ce qui est médicament, ce qui ne l’est pas !
• Questions d’actualité : dernières décisions de jurisprudence notamment par rapport aux compléments alimentaires, aux dispositifs médicaux...
Établissement pharmaceutique
• Fonctionnement - Ouverture
• La personne qualifiée
• Les délégations de signature
• Questions d’actualité : importations parallèles, le pouvoir de libération « papier », les accords MRA
L ’autorisation de mise sur le marché
• Le dossier d’AMM
• Les procédures centralisée, de reconnaissance mutuelle et décentralisée
• Le cas de l’automédication
• Questions d’actualité : les génériques et la biotechnologie, les essais cliniques
Prix et remboursement
Promotion et publicité
• Ce qui est autorisé, ce qui est interdit
• Contrôle de la publicité
• Les sanctions
• Questions d’actualité : la mention de l’indication, dernières affaires en publicité comparative et en concurrence déloyale, le rôle du Cemip
Loi « anti-cadeaux »
• Derniers développements
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Ce stage n’est pas adapté aux pharmaciens des services technico-réglementaires.
Patrick FALLET : Docteur en droit et en sciences pharmaceutiques. Professeur à la faculté de pharmacie de Paris XI.
Hélène VAN DEN BRINK : maître de conférence, département de droit et économie à la faculté de pharmacie de Paris XI.
Méthodes A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.