Formes liquides et injectables
Les formes liquides et semi-solides : formulations et process de développement et de production
- Consolider les bases scientifiques et structurer le savoir-faire professionnel.
- Concrétiser ces connaissances par des essais galéniques pratiques.
- Établir les liens entre les phases techniques et les objectifs galéniques recherchés.
- Devenir un partenaire crédible dans un groupe projet de validation et d’amélioration du procédé.
Formes liquides et voies d’administration
• Formes galéniques répondant aux besoins spécifiques pour l’action des principes actifs en fonction de la voie d’administration
• Définition d’un fluide, unités employées, mesures de pression, caractéristiques des fluides (écoulement, viscosité)
Les solutions
• Lois de la dissolution et facteurs d’influence
• Amélioration de la solubilité (constante diélectrique, pH, solutions micellaires, agents d’inclusion)
• Formulation : solutés, solvants, additifs (conservateurs, antioxydants...)
• Cas particulier des sirops
Formes liquides et voies d’administration
• Formes galéniques répondant aux besoins spécifiques pour l’action des principes actifs en fonction de la voie d’administration
• Définition d’un fluide, unités employées, mesures de pression, caractéristiques des fluides (écoulement, viscosité)
Les solutions
• Lois de la dissolution et facteurs d’influence
• Amélioration de la solubilité (constante diélectrique, pH, solutions micellaires, agents d’inclusion)
• Formulation : solutés, solvants, additifs (conservateurs, antioxydants...)
• Cas particulier des sirops
• Schéma général de préparation
• Contrôles critiques à réaliser
• La filtration : efficacité, entretien, changement d’un filtre
Les suspensions
• Définition et critères de choix de cette forme galénique
• Facteurs d’instabilité : sédimentation et croissance cristalline
• Formulation (phase dispersée, phase dispersante, stabilisants, additifs)
• Schéma général de préparation
• Contrôles critiques à réaliser
Les émulsions
• Les types d’émulsions (H/L, L/H, multiples) et les différentes manifestations d’instabilité des émulsions
• Formulation des émulsions
• Le HLB et le HLB requis (critique) : exercices de calcul et de détermination
• Développement des surfactifs (choix, différents types)
• Exercices de formulation
• Schéma général de préparation des émulsions (H/E et E/H)
• Contrôles critiques (avant, pendant, après)
Les gels
• Excipients, gélifiants, utilisations et propriétés
Les appareillages de fabrication en fonction des formes pharmaceutiques à réaliser
• Les cuves, les systèmes d’agitation, les éléments spécifi ques en fonction des formes
• Les pertes de charge (calcul pratique) ; le coup de bélier, origines, facteurs d’influence
• Les pompes : à lobes, à piston, à fluide caloporteur ; les étanchéités : les types de joints (toriques, anti-extrusion) ; les caractéristiques des tubes et des raccords ; les robinets et vannes (caractéristiques, classification, utilisations)
Travaux pratiques et études de cas
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Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Thierry BREUL : Docteur en physique-chimie, expert à l’Afssaps, chargé de l’enseignement de la formulation pharmaceutique à l’université de Nice Sophia-Antipolis, et ancien professeur à la faculté de Pharmacie de Montpellier. Il a dirigé le laboratoire de formulation des formes injectables de Sanofi Recherche pendant plus de dix ans, et est l’auteur de nombreux brevets de formulation galénique. Il a dirigé le développement pharmaceutique de plusieurs médicaments injectables, parmi lesquels certaines protéines recombinantes issues de procédés biotechnologiques, des études cliniques de Phase I jusqu’à la commercialisation, et assuré les transferts industriels de production de ces médicaments. Sa longue expérience dans l’enseignement académique couplée à ses activités de conseil auprès de l’industrie pharmaceutique donnent à ce stage une dimension à la fois théorique et opérationnelle.
Magali GERENCSERI-PLOIX : gestionnaire du Cega. Quatorze années dans l’industrie pharmaceutique chez des sous-traitants ou des groupes internationaux (Macors, Bayer, Teva....) dans les domaines de la production, du développement et de la qualité.
Pierre PILLON : Responsable du département hydraulique et fluide de la société ANFI. Il anime des cours inter et intra-entreprises et élabore les outils pédagogiques correspondants. Il intervient également sur des prestations concernant la sécurité des équipements industriels.
Méthode F1
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Nombreux cas pratiques et mises en situation opérationnelles sur la plate-forme galénique du Cega.
Remise d’une documentation pédagogique.