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Les tests de lisibilité des notices
- Comprendre leur impact sur les notices des médicaments commercialisés.
Le contexte réglementaire
• Textes européens
• Transposition en France
• Quelques cas particuliers : médicaments orphelins, hospitaliers, génériques, etc.
En pratique, comment réaliser ces tests ?
• À quel moment sont-ils exigés ?
• La méthodologie : la phase préliminaire d’optimisation de la notice, les questionnaires, les entretiens, le système d’évaluation et le rapport
• Les cas de bridging
Impact sur les notices
• Quelles conséquences sur les notices déjà en place ?
• Comment gérer avec l’Afssaps la mise en...
Le contexte réglementaire
• Textes européens
• Transposition en France
• Quelques cas particuliers : médicaments orphelins, hospitaliers, génériques, etc.
En pratique, comment réaliser ces tests ?
• À quel moment sont-ils exigés ?
• La méthodologie : la phase préliminaire d’optimisation de la notice, les questionnaires, les entretiens, le système d’évaluation et le rapport
• Les cas de bridging
Impact sur les notices
• Quelles conséquences sur les notices déjà en place ?
• Comment gérer avec l’Afssaps la mise en œuvre des modifications potentielles
Date(s)
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Luce VALDIGUIE : Cofondatrice de la société Pharmès, société spécialisée dans le conseil technico- réglementaire pour l’industrie pharmaceutique.
Spécialisée dans le domaine des Affaires Réglementaires européennes – - stratégies d’enregistrement des médicaments en Europe, procédures européennes, médicaments orphelins, nouvelle réglementation pédiatrique et ses exigences, information produit, réalisation des tests de lisibilité des notices patient, etc. Docteur en Pharmacie, dix-huit ans d’expérience dans le domaine pharmaceutique dans des sociétés de conseil réglementaire, à la coordination des procédures européennes d’enregistrement au sein de l’Afssaps, et en recherche clinique au sein d’un laboratoire pharmaceutique.
Méthode A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.