Lyophilisation
La lyophilisation appliquée aux formes pharmaceutiques et parapharmaceutiques
- Découvrir de nouvelles approches de la lyophilisation, compte tenu des nouveaux équipements, des exigences grandissantes de la qualité, des nouvelles techniques mises en oeuvre et des nouvelles réglementations, France et étranger, qui s’imposent aujourd’hui aux laboratoires.
- Échanger, entre industriels, des expériences et des solutions.
Jour 1. Principes généraux de la lyophilisation
• Questions et problèmes posés par les participants
• Les définitions de base : température, pressions, unités capteurs
• Visualisation des phénomènes physiques sur un appareil de laboratoire et support vidéo
• Les bases théoriques de la lyophilisation
• Établissement d’une recette de lyophilisation
• L’interprétation des graphiques caractéristiques
Jour 2. Le lyophilisateur
• Étude de cas en groupe des courbes de lyophilisation apportées par les stagiaires
• Description d’un...
Jour 1. Principes généraux de la lyophilisation
• Questions et problèmes posés par les participants
• Les définitions de base : température, pressions, unités capteurs
• Visualisation des phénomènes physiques sur un appareil de laboratoire et support vidéo
• Les bases théoriques de la lyophilisation
• Établissement d’une recette de lyophilisation
• L’interprétation des graphiques caractéristiques
Jour 2. Le lyophilisateur
• Étude de cas en groupe des courbes de lyophilisation apportées par les stagiaires
• Description d’un lyophilisateur
• Etablir un cahier des charges
• Aspects pratiques du froid : azote liquide et compresseurs, considérations techniques, économiques et de sécurité
• Aspect pratique du vide : pompes à vide et qualité du vide
• Maintenance des lyophilisateurs
Jour 3. Procédés et validation
• Qualification d’un lyophilisateur : analyse de criticité, QC, QI, QO, QP
• Validation du procédé de lyophilisation et validation du procédé aseptique : « Média Fill Test »
• Validation des procédés : nettoyage, stérilisation, contrôle des filtres et test de fuites
• Analyse de risques du procédé de lyophilisation (étude de cas)
• Paramètres critiques, étude de robustesse, libération des lots
• Développement d’une formulation lyophilisée injectable
• Transposition industrielle
Jour 4. Le chargement et la validation
• Enregistrement d’une solution lyophilisée injectable
• Le dossier d’enregistrement : études de cas
• Systèmes de chargement et de déchargement des lyophilisateurs industriels automatiques
• Principe de fonctionnement et conditions environnementales
• Synthèse formation
• Problématique des stagiaires et réponses aux questions non traitées
• Évaluation des connaissances
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Industries de santé : 1900,00 € HT
Autres : 2470,00 € HT
Code Produit
Contact
Louis LE FLOC’H : Ingénieur Arts et Métiers, consultant en lyophilisation. Quarante années d’expérience en lyophilisation. Spécialiste souvent sollicité par des organismes ou laboratoires français et étrangers pour la formation du personnel ou l’optimisation des cycles de lyophilisation.
Francis PHILIPPON : Ingénieur chimiste. Il a exercé pendant une vingtaine d’années des fonctions de directeur de la Qualité dans des entreprises cosmétologiques et pharmaceutiques, notamment sur le site d’AstraZeneca Dunkerque Production. Membre actif du groupe Qualité du Leem, il a travaillé sur les référentiels ICH.
Pascal VACUS : Docteur ingénieur en génie des procédés, vingt ans d’expérience en industrialisation. Est responsable « technologie de production-opérations pharmaceutiques » au sein d’une multinationale.
Pierre TCHORELOFF : Professeur procédés pharmaceutiques et qualité Paris Sud XI, il dispose d’une double expertise : universitaire par les nombreux travaux de recherche qu’il effectue dans les domaines de la compression ; industrielle de par le nombre de projets auxquels il participe avec des industriels de la pharmacie, de la cosmétique, des compléments alimentaires et des fournisseurs.
Philippe SELSIS : Ingénieur CESI. Plus de vingt années d’expérience dans l’univers de la maintenance et du service client. Responsable du service Clients IMALife-Europe.
Méthode B
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.