Code produit : MAI

Maîtriser les BPF en maintenance

  • Vous maîtriserez les tenants et aboutissants de la fonction maintenance.
  • Vous pourrez anticiper les risques par une application éclairée du référentiel BPF.
  • Evaluation
Objectifs pédagogiques

Renforcer sa compréhension des exigences BPF liées aux activités de maintenance.
Identifier les moyens à mettre en place par l'entreprise pour assurer la qualité dans les processus gérés par la maintenance.

 

   
Programme

Séquence 1. Pourquoi mettre sous assurance qualité les activités de maintenance

  • Rappel sur ce qu’est la mise sous assurance qualité
  • Mission des services maintenance : attentes de l’entreprise (exercices)
  • Activités exercées : leur impact possible sur la qualité du produit

Séquence 2. Les risques

  • Les différents risques : traduction en termes de maintenance. Seront particulièrement développés les risques de
    • Contamination : bactériologique (test sur boîtes de Pétri, réflexion sur le port d’équipements de protection), particulaires (liaison avec les activités de maintenance), chimique (avec les graisses, lubrifiants)
    • Confusion : avec l’étiquetage des pièces et leur rangement

Séquence 3. Les règles du jeu et les demandes du référentiel BPF

  • La maîtrise des 5 M (main-d’oeuvre, matières, matériel, milieu, méthodes)
  • Le matériel : regard sur les demandes BPF, rôle de la maintenance dans la qualification. Organisation
  • La maîtrise des méthodes : les points clés à mettre en place lors d’une intervention. Comment éviter qu’un incident machine ne devienne un incident produit ? Les documents de la maintenance : comment les gérer ? Comment les remplir ?
  • Les matières de la maintenance : matières spécifiques (graisses, lubrifiants, etc.). La maîtrise des utilités (éléments mis en place sur le site)
  • Maîtrise du milieu : élément à maîtriser par la maintenance en termes d’environnement. Les différentes zones, notion de vecteur de contamination
  • Main d’oeuvre : notion d’habilitation, notion d’engagement de responsabilité. Les mesures d’hygiène, l’habillement. L’encadrement des entreprises extérieures
  • La gestion des changements : démarche BPF, étude active de la procédure du site
  • La gestion des anomalies : demandes BPF (les risques liés, les conséquences sur les produits) ; étude active

Séquence 4. Étude de cas

  • Sous-groupe : décomposition d’une intervention étape par étape, identification des risques ; recherche des demandes BPF ; mesures mises en place face à ces demandes ; identification de points éventuels d’amélioration
Formateurs

Jean-Patrick SOTTIEZ : consultant-formateur à l’Institut de formation des industries de santé depuis 2001. Auparavant il a été pendant vingt-quatre ans responsable de production et en charge des relations avec les fournisseurs dans un établissement pharmaceutique industriel spécialisé dans la production de produits stériles, dépendant d’une firme multinationale. Il a développé à l’IFIS les formations liées aux ZAC et aux produits stériles. Il est habilité par un grand groupe international pour réaliser l’habilitation de ses personnels au mirage et à l’entrée en ZAC. Animateur des stages Ifis (stages inter et intra-entreprise) : Comprendre et partager les exigences d’un client pharmaceutique, Bonnes pratiques de fabrication, Bonnes pratiques de nettoyage, Bonnes pratiques de fabrication en Zone d’atmosphère contrôlée. Il a été membre de l’ASPEC et de la SFSTP où il a notamment travaillé dans le groupe de travail sur les media fill tests.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

Un questionnaire d'évaluation pourra être proposé pour évaluer les connaissances acquises. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Membres des services maintenance et assurance qualité, auditeurs.

Existe en E-learning