Spécifique Dispositifs Médicaux
Mieux maîtriser la fonction matériovigilance
- Comparer des organisations différentes en fonction des moyens disponibles et des objectifs.
- Déterminer une optimisation des inter-relations entre cette fonction et celles du réglementaire, du marketing et du commercial.
- Appliquer les outils de la matériovigilance à des situations variées et en tirer des leçons sur leur pertinence.
Jour 1
Les spécificités des entreprises participantes
• Tour de table
L’environnement réglementaire de la matériovigilance : points clés et actualité
• Exposé et discussion
L’organisation de la fonction dans l’entreprise
• Témoignage d’un industriel
Mise en exergue des points clés d’une organisation de la fonction dans l’entreprise
(Exercice de la responsabilité ; relations externes et internes)
• Exposé
Conception de trois types d’organisation en...
suite du programme...
Jour 1
Les spécificités des entreprises participantes
• Tour de table
L’environnement réglementaire de la matériovigilance : points clés et actualité
• Exposé et discussion
L’organisation de la fonction dans l’entreprise
• Témoignage d’un industriel
Mise en exergue des points clés d’une organisation de la fonction dans l’entreprise
(Exercice de la responsabilité ; relations externes et internes)
• Exposé
Conception de trois types d’organisation en fonction des catégories d’entreprise
• Ateliers en trois sous-groupes
Problèmes particuliers de la responsabilité
• Exposé et discussion
Jour 2
Présentation du logigramme de déclaration
• Exposé et discussion
Étude de quelques déclarations types avec des produits et des origines différents
• Cas d’un accident à l’étranger
• Cas d’un incident déclaré par le fabricant
• Témoignages d’un industriel
Traitement d’une déclaration complexe
• Ateliers en sous-groupes
Les principes d’une gestion de crise
• Exposé
Bilan du stage
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Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Adhérents Féfis : 965,00 € HT
Non adhérents Féfis : 1254,50 € HT
Code Produit
Contact
Antoine AUDRY : Docteur en pharmacie. Directeur des Affaires Publiques et Réglementaires et correspondant Matériovigilance de la société Medtronic France. Il est le coauteur d’un ouvrage portant sur le marquage CE des dispositifs médicaux et la matériovigilance.
Pascale COUSIN : directeur des Affaires Techniques et Réglementaires du Snitem. Membre de la commission nationale de matériovigilance et du comité scientifique et médical du G-MED.
Isabelle LUCAS-BALOUP : avocat à la cour de Paris, orienté vers le droit de la santé et des biotechnologies. Elle est l’auteur de huit ouvrages dans ce domaine, parmi lesquels Dispositifs médicaux, 50 questions sur la matériovigilance.
François SIMONDET : ingénieur de l’Ecole de physique et de chimie de Paris (ESPCI) et docteur en sciences des matériaux. Directeur des Affaires Réglementaires de la société Air Liquide Santé International.
Méthode A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.