Code produit : MEDQA

L'assurance qualité pour les assistant(e)s et gestionnaires des départements médicaux et pharmacovigilance

  • Vous appliquerez les notions de qualité dans votre travail quotidien en ayant mis en place un contrôle qualité lors d'un atelier proposé durant le stage.
  • Vous serez en mesure de mieux cerner votre contribution au système qualité de l'entreprise.
  • Vous évaluerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
  • Evaluation




Objectifs pédagogiques

Mieux comprendre les notions de système qualité et de processus pour des activités médicales et de pharmacovigilance.
Intégrer la qualité dans son travail quotidien et contribuer à l’évolution d’un système qualité au sein de son département.
Développer de nouvelles compétences en termes de qualité pour les mettre au service de l’entreprise.

   
Programme

Rappel sur la réglementation

  • Le cycle de vie du médicament
  • Les autorités réglementaires : ANSM, EMA et ses comités
  • L’AMM : procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle européenne, procédure décentralisée
  • Les essais cliniques : les bases
  • La pharmacovigilance : rappels

Assurance qualité, essais cliniques et pharmacovigilance

  • Définitions, références réglementaires
  • Politique qualité et manuel qualité
  • Procédures et modes opératoires
  • Indicateur qualité ; performance
  • Contrôle qualité ; audit ; préparation à l'inspection
  • Documents à gérer : dossiers, contrats, documents spécifiques (TMF, PSMF)
  • Archivage

Exemples pratiques et activités permettant une approche plus concrète de la qualité

  • Définir les grandes lignes d’une procédure, mise en place d’indicateurs de qualité
  • À partir d’un exemple donné, mise en place d’un contrôle qualité, se préparer à un audit, à une inspection
Formateurs

Valérie DUCAT : Docteur en pharmacie, spécialisée en méthodologie d’évaluation des risques thérapeutiques et en pharmaco-épidémiologie, elle a exercé pendant une vingtaine d’années des fonctions au sein de l’industrie pharmaceutique, occupant des postes dans les domaines de la pharmacovigilance et de l’assurance qualité. Elle a notamment été pharmacovigilant essais cliniques et pharmacovigilant responsable de gamme thérapeutique en maison mère, EU QP PV deputy pour le système qualité et directeur du pôle assurance qualité affaires réglementaires et vigilances à la qualité groupe chez Pierre Fabre. Elle a préparé et participé à plusieurs inspections de pharmacovigilance et d’essais cliniques par les autorités compétentes (ANSM, MHRA, EMA, etc.).

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation a pour objectif principal la qualité, les sujets spécifiques tels que les essais cliniques et la pharmacovigilance sont traités en profondeur dans d’autres formations.

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre des parcours certifiants Ifis qui préparent aux certifications enregistrées à l'inventaire de la CNCP.
Certification en pharmacovigilance dans l’industrie pharmaceutique - code CPF : 237417
Certification aux compétences liées au département médical dans l’industrie pharmaceutique - code CPF : 236689

Public concerné

Assistant€s et gestionnaires des services médicaux ou de pharmacovigilance.

Pédagogie

Méthode B Vidéo projection du support PowerPoint. Partage d'expérience avec le formateur. Explication par l'exemple. Etude de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique

 

  • Evaluation
Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr



Formations complémentaires