MEDQA : Assurance Qualité pour les assistant(e)s et gestionnaires des départements médicaux et pharmacovigilance

L'assurance qualité pour les assistant(e)s et gestionnaires des départements médicaux et pharmacovigilance

Code produit : MEDQA

Intervenant(s)

Yvain ROBREAU, Céline MOUSSET
Programmation

Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
Formation s'inscrivant dans un parcours
- Formation duale
- Parcours de formation

Programme

Programme détaillé

Formation d'une durée de 1.5 jour :
- 1^ère journée : 14h00 - 17h30
- 2^ème journée : 9h00 - 17h00
Les + de la formation
- Vous appliquerez les notions de qualité dans votre travail quotidien en ayant mis en place un contrôle qualité lors d'un atelier proposé durant le stage.
- Vous serez en mesure de mieux cerner votre contribution au système qualité de l'entreprise.
- Vous évaluerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
Objectifs pédagogiques

Mieux comprendre les notions de système qualité et de processus pour des activités médicales et de pharmacovigilance.
Intégrer la qualité dans son travail quotidien et contribuer à l’évolution d’un système qualité au sein de son département.
Développer de nouvelles compétences en termes de qualité pour les mettre au service de l’entreprise.

Taux de satisfaction :

97.9 %

Date de modification du produit :

30/03/2023
Programme
Rappel sur la réglementation
- Le cycle de vie du médicament
- Les autorités réglementaires : ANSM, EMA et ses comités
- L’AMM : procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle européenne, procédure décentralisée
- Les essais cliniques : les bases
- La pharmacovigilance : rappels
Assurance qualité, essais cliniques et pharmacovigilance
- Définitions, références réglementaires
- Politique qualité et manuel qualité
- Procédures et modes opératoires
- Indicateur qualité ; performance
- Contrôle qualité ; audit ; préparation à l'inspection
- Documents à gérer : dossiers, contrats, documents spécifiques (TMF, PSMF)
- Archivage
Exemples pratiques et activités permettant une approche plus concrète de la qualité
- Définir les grandes lignes d’une procédure, mise en place d’indicateurs de qualité
- À partir d’un exemple donné, mise en place d’un contrôle qualité, se préparer à un audit, à une inspection

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

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Intervenant(s)

Yvain ROBREAU

Ingénieur diplômé de l’INSA de Lyon, spécialisé en biochimie et biotechnologies, et titulaire du diplôme interuniversitaire du CESAM. Il capitalise quinze ans d’expérience en gestion de projets cliniques dans des aires thérapeutiques variées et sur différentes catégories de produits. Fort d’une bonne connaissance de la recherche académique, il a coordonné le développement d’une plateforme d’essais cliniques de phases précoces et le déploiement d'outils de gestion d'essais cliniques. Il possède également des compétences de management de portefeuilles de projets.
Céline MOUSSET

Docteur en pharmacie, elle a exercé plus de dix ans dans l’industrie pharmaceutique (en industrie pharmaceutique et en industrie mixte pharmaceutique/dispositif médical), dont six ans en tant que pharmacien responsable sur site exploitant. Ses diverses missions (mise en place et pilotage de système qualité, réalisation d’audit, gestion de crise, préparation et participation aux inspections…) lui ont permis de développer une large expertise, notamment en assurance qualité.

Public concerné

Assistant(e)s et gestionnaires des services médicaux ou de pharmacovigilance.

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d'expérience avec le formateur. Explication par l'exemple. Etude de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation a pour objectif principal la qualité, les sujets spécifiques tels que les essais cliniques et la pharmacovigilance sont traités en profondeur dans d’autres formations.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

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